Kyntheum

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2017

Viambatanisho vya kazi:

brodalumabs

Inapatikana kutoka:

LEO Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AC12

INN (Jina la Kimataifa):

brodalumab

Kundi la matibabu:

Imūnsupresanti

Eneo la matibabu:

Psoriāze

Matibabu dalili:

Kyntheum ir indicēts vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-07-17

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brodalumabs

brodalumabs

ATC kanuni L04AC12

L04AC12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brodalumab

brodalumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kyntheum brodalumabs

Kyntheum brodalumabs

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kyntheum