Kyntheum

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
brodalumabs
Pieejams no:
LEO Pharma A/S
ATĶ kods:
L04AC12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brodalumab
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Psoriāze
Ārstēšanas norādes:
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003959
Autorizācija datums:
2017-07-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/003959

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

04-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

04-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-08-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

brodalumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas

Kā lietot Kyntheum

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kyntheum

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam to lieto

Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu. Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs

olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.

Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem. Šīs zāles darbojas, bloķējot

IL-17 olbaltumvielu darbību, kuru līmenis slimību, piemēram, psoriāzes, gadījumā ir paaugstināts.

Kyntheum lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļaino psoriāzi un kas izraisa ādas iekaisumu

un zvīņainu perēkļu uz ādas veidošanos. Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās

psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.

Kyntheum lietošana atvieglos Jūsu stāvokli, uzlabojot ādas attīrīšanos un mazinot psoriāzes pazīmes

un simptomus, piemēram, niezi, apsarkumu, zvīņošanos, dedzinošo un dzelošo sajūtu, ādas

sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos un sāpes.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas

Nelietojiet Kyntheum šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja

domājat, ka esat alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Kyntheum lietošanas;

ja Jums ir aktīva Krona slimība;

ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kyntheum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, ko sauc par Krona slimību;

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums, ko sauc par čūlaino kolītu;

ja Jums jebkad ir bijušas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi, depresija, trauksme

vai garastāvokļa svārstības;

ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;

ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;

ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar

kādu personu, kurai ir TB. Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas

zāles TB ārstēšanai;

ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties. Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst

ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);

ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums

jākonsultējas ar ārstu;

ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai

fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.

Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu

šādos gadījumos:

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;

ja Jums rodas depresija, trauksme, domas par pašnāvību vai neparastas garastāvokļa svārstības;

ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā “Iespējamās

blakusparādības”;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.

Iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība vai čūlains kolīts)

Pārtrauciet IL-17 inhibitoru, piemēram, Kyntheum lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam vai

meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās krampji un sāpes vēderā, caureja, svara zudums vai

asinis izkārnījumos (jebkuras zarnu darbības traucējumu pazīmes).

Novērojiet alerģiskas reakcijas

Kyntheum var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas. Kyntheum lietošanas

laikā Jums ir jānovēro, vai nerodas šādas pazīmes.

Ja novērojat jebkādas pazīmes, kas liecina par alerģiskām reakcijām, pārtrauciet lietot Kyntheum un

pastāstiet ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Šādas pazīmes ir norādītas 4. punktā “Nopietnas

blakusparādības”.

Bērni un pusaudži

Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā

tā lietošana nav pētīta.

Citas zāles un Kyntheum

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;

ja Jūs (vai Jūsu bērns) nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties, skatīt 2. punkta “Kas Jums

jāzina pirms Kyntheum lietošanas” apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Kyntheum lietošana

grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.

Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā,

Kyntheum lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Kyntheum devas ievadīšanas ieteicams

izvairīties no grūtniecības un jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.

Nav zināms, vai brodalumabs izdalās cilvēka pienā. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai

domājat to darīt. Ārsts palīdzēs pieņemt lēmumu, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai

pārtraukt lietot Kyntheum. Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu

Jums no Kyntheum lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Kyntheum

Kyntheum Jums var nozīmēt ārsts, kuram ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Ja neesat drošs

par to, kā šīs zāles lietot, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz Kyntheum jāievada

Ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Kyntheum Jums ir jāievada. Ieteicamā deva ir 210 mg (viena

injekcija).

Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu

pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas). Pēc

tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.

Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai

pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet,

ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.

Kā Kyntheum tiek ievadīts

Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).

Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu

Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos,

skatīt sadaļā

“Norādījumi par lietošanu”,

kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.

Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu

aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika. Nemēģiniet

injicēt Kyntheum, kamēr ārsts Jums un Jūsu aprūpētājam nav parādījis, kā injicēt Kyntheum.

Pilnšļirci pirms lietošanas nedrīkst kratīt.

Jūs vai Jūsu aprūpētājs injicē Kyntheum augšstilba vai vēdera apvidū. Aprūpētājs var injicēt arī

augšdelmā vai augšdelma ārpusē.

Injekciju nedrīkst veikt vietā, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, apsārtusi, cieta vai

vietā, kur ādu ir skārusi psoriāze.

Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts

Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā

nepieciešams.

Ja esat aizmirsis lietot Kyntheum

Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās

devas. Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kyntheum

Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu. Ja terapija tiek pārtraukta,

psoriāzes simptomi var atgriezties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Kyntheum,

pastāsiet par to ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Jūsu ārsts izlems, vai un kad varat atsākt

terapiju.

Nopietnas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) pazīmes var būt šādas:

grūtības elpot vai norīt;

zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglas galvassāpes;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

nopietna ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai piepacelti izsitumi.

Iespējamas nopietnas infekcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) pazīmes var būt šādas:

drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;

nogurums un elpas trūkums, klepus, kas nepāriet;

silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.

Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

caureja;

slikta dūša;

apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;

nogurums;

sāpes mutes dobumā un rīklē;

Tinea

(sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);

gripa;

galvassāpes;

locītavu sāpes;

muskuļu sāpes.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Candida

(sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;

izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts);

mazs balto asins šūnu skaits.

Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas. Ja kāda no minētajām

blakusparādībām izpaužas smagā formā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Lietojot IL-17 inhibitorus, piemēram, Kyntheum, ziņots arī par krampjiem un sāpēm vēderā, caureju,

svara zudumu vai asinīm izkārnījumos (zarnu darbības traucējumu pazīmēm).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kyntheum

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

ārējās kastītes un pilnšļirces uzlīmes

pēc "Derīgs līdz" vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Glabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C). Ja pēc

uzglabāšanas istabas temperatūrā Kyntheum 14 dienu laikā nav izlietots, tas ir jāizmet.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus,

plēksnes vai daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kyntheum satur

Aktīvā viela ir brodalumabs. Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir prolīns, glutamāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Kyntheum ārējais izskats un iepakojums

Kyntheum ir šķīdums injekcijām, kas ir dzidrs līdz gaiši pērļains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens

šķidrums, kas nesatur daļiņas.

Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos,

kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dānija

Ražotājs

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francija

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par lietošanu

Kyntheum (brodalumab)

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Subkutānai lietošanai

Kyntheum ir pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļirces veidā. Katra šļirce satur vienu

Kyntheum 210 mg devu. Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.

Katru

Kyntheum pilnšļirci var lietot tikai vienu reizi.

Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums

jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika. Nemēģiniet veikt sev

injekciju, kamēr Jūsu veselības aprūpes speciālists nav Jums parādījis, kā pareizi injicēt.

Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet visus norādījumus.

Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir

kādi jautājumi par to, kā pareizi injicēt Kyntheum, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Informācija par detaļām

Pirms lietošanas

Pēc lietošanas

Virzulis

Rokturis

Uzlīme un

derīguma

termiņš

Nospiests

virzulis

Rokturis

Uzlīme un

derīguma

termiņš

Izmantotas

šļirces korpuss

Šļirces

korpuss

Izmantota adata

Zāles

Uzlikts

adatas vāciņš

Noņemts adatas

vāciņš

Svarīgi!

Adata ir iekšpusē.

Svarīgi!

Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet tālāk norādīto svarīgo informāciju.

Kyntheum pilnšļirču uzglabāšana

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.

Glabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).

Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz

pat 25 °C). Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.

Nesasaldēt

Kyntheum pilnšļirces lietošana

Nedrīkst

lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz uzlīmes.

Nekratīt.

Nedrīkst

noņemt adatas vāciņu, līdz neesat sagatavojies injekcijai.

Kyntheum pilnšļirci

nedrīkst

lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Tas jāņem vērā

gadījumā, ja šļirce ir saplīsusi.

1. fāze. Sagatavošana

A.

Izņemiet Kyntheum pilnšļirci no kastītes

Lai izņemtu šļirci no paplātes, satveriet šļirces korpusu.

Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.

Drošības nolūkā:

nedrīkst

satvert virzuli;

nedrīkst

satvert adatas vāciņu;

nedrīkst

noņemt adatas vāciņu, līdz neesat sagatavojies injekcijai;

nedrīkst

noņemt rokturi. Rokturis ir šļirces detaļa.

Pirms injicēšanas atstājiet šļirci vismaz

30

minūtes istabas temperatūrā.

Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to

nedrīkst

ievietot atpakaļ ledusskapī.

Šļirci

nedrīkst

mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai

mikroviļņu krāsni.

Šļirci

nedrīkst

atstāt tiešos saules staros.

Šļirci

nedrīkst

kratīt.

Svarīgi!

Pilnšļirce jātur, satverot aiz šļirces korpusa.

Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz

paplātes malas, lai, izņemot

šļirci, to piespiestu.

Satvert šeit

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml šķīduma.

1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.

Brodalumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu

CHO

) šūnām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija)

Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem

pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un

uzraudzībā.

Devas

Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg

ik pēc 2 nedēļām.

Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas

pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk

par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus par devām nevar sniegt.

Pediatriskā populācija

Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim

nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai

lietošanai. Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta,

apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta. Pilnšļirci nedrīkst kratīt.

Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja

veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu. Pacientiem ir jādod norādījumi injicēt visu

Kyntheum apjomu saskaņā ar norādījumiem, kas iekļauti lietošanas instrukcijā. Vispusīgi norādījumi

par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva Krona slimība.

Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Iekaisīgas zarnu slimības (ieskaitot Krona slimību un čūlaino kolītu)

Lietojot IL-17 inhibitorus, ziņots par jauniem iekaisīgo zarnu slimību gadījumiem vai to

paasinājumiem. Tādēļ Kyntheum nav ieteicams pacientiem ar iekaisīgām zarnu slimībām

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja pacientam attīstās iekaisīgas zarnu slimības pazīmes un simptomi vai jau

esošas iekaisīgas zarnu slimības paasinājums, Kyntheum lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša

medicīniska terapija.

Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība

Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību, tajā

skaitā realizēti pašnāvības mēģinājumi. Vairumam pacientu ar pašnāvniecisku uzvedību ir bijusi

depresija un/vai pašnāvības domas vai mēģinājumi anamnēzē. Cēloņsakarība starp ārstēšanu ar

Kyntheum un paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku nav pierādīta.

Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās

šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē. Pacienti, aprūpētāji un

ģimenes locekļi ir jāinformē par nepieciešamību pievērst īpašu uzmanību, vai nerodas un vai

nesaasinās depresija, pašnāvības domas, trauksme vai citas garastāvokļa svārstības, un viņiem ir

jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja šādi notikumi rodas. Ja pacientam parādās jauni

depresijas simptomi vai esošie simptomi izpaužas smagāk un/vai ja pacientam konstatē pašnāvības

domas vai pašnāvniecisku uzvedību, ārstēšanu ar Kyntheum ieteicams pārtraukt.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām. Anafilaktiskās

reakcijas vai jebkuras citas nopietnas alerģiskās reakcijas gadījumā ir jāpārtrauc Kyntheum lietošana

un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Infekcijas

Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.

Placebo kontrolētā 12 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā pacientiem ar psoriāzi nopietnas infekcijas tika

novērotas 0,5 % pacientu, kas saņēma Kyntheum (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē,

jāievēro piesardzība. Pacientiem jānorāda, ka jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes vai

simptomi, kas liecina par infekciju. Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš ir rūpīgi jānovēro, un

Kyntheum lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.

Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums. Tomēr Kyntheum nedrīkst

saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi. Pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu

tuberkulozi ir jāapsver prettuberkulozes terapijas uzsākšana.

Vakcinācija

Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši

pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju. Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt

nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu). Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vakcīnām, infekcijas risku vai

infekcijas pārnešanu pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas saņem Kyntheum, nav pieejami.

Zīdaiņu vakcinācija

Par tādu zīdaiņu vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām, kuru mātes pēc trešā grūtniecības trimestra ir

saņēmušas Kyntheum, ir jākonsultējas ar ārstu (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).

Vienlaicīga imūnsupresīva terapija

Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem

preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).

CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10,

TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā. Lai gan nav ziņots par interleikīna

(IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu

mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.

Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas

subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.

Pamatojoties uz midazolāma iedarbības apjoma izmaiņām, CYP3A4/3A5 substrātu deva nav

jāpielāgo, ja tie tiek ievadīti vienlaicīgi ar Kyntheum.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvajā vecumā

Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto

efektīva kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Dati par brodalumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ir zināms, ka cilvēka IgG2 šķērso placentāro barjeru, un, tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 antiviela,

tas var tikt pārnests no mātes organisma uz augli. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no

Kyntheum lietošanas grūtniecības laikā.

Tā kā nav zināms brodalumaba metabolisms zīdaiņiem, ir jākonsultējas ar ārstu par vakcinācijas ar

dzīvo vakcīnu iedarbības ieguvumu un risku zīdainim pēc Kyntheum ievadīšanas trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai brodalumabs izdalās cilvēka pienā. Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, un

paredzama tā klātbūtne cilvēka pienā pirmajā barošanas reizē un zemā līmenī arī pēc tam.

Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda

jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu,

kustīgumu un morfoloģiju

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kyntheum neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma datu kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības visiem ar Kyntheum ārstētajiem pacientiem bija artralģija

(4,6 %), galvassāpes (4,3 %), nogurums (2,6 %), caureja (2,2 %) un orofaringeālas sāpes (2,1 %).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir

uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK). Katrā OSK grupā nevēlamās

blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, biežāk sastopamās reakcijas norādot

pirmās. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā. Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai nevēlamajai

blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).

1. tabula. Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē novēroto nevēlamo blakusparādību

saraksts

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Gripa

Tinea

infekcijas (tajā skaitā atlēta pēda,

tinea

versicolor

tinea cruris

Retāk

Candida

infekcijas (tajā skaitā mutes dobuma,

dzimumorgānu un barības vada infekcijas)

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Retāk

Neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskā reakcija*

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Acu bojājumi

Retāk

Konjunktivīts

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Bieži

Orofaringeālas sāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Caureja

Slikta dūša

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Bieži

Artralģija

Mialģija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma,

sāpes, nieze, asins izplūdums, asiņošana

injekcijas vietā)

* No pēcreģistrācijas pieredzes

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Iekaisīgas zarnu slimības

Lietojot IL-17 inhibitorus, ziņots par jauniem iekaisīgo zarnu slimību gadījumiem vai to

paasinājumiem (ieskaitot Krona slimību un čūlaino kolītu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Infekcijas

Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 28,2 % ar

Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu. Vairums infekciju bija

nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts, gripa un sinusīts, un to

dēļ terapija nebija jāpārtrauc. Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,1 %

ar placebo ārstētu pacientu. Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem novēroja augstākus sēnīšu infekciju

rādītājus, galvenokārt ādas un gļotādas

Candida

infekcijas, kas nebija smagas, salīdzinot ar

pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo, attiecīgi 2,5 %, salīdzinot ar 1,0 %.

Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem infekciju sastopamības rādītāji

uz 100 pacientgadiem bija 134,7 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem – 124,1. Nopietnu infekciju

sastopamības rādītāji uz 100 pacientgadiem ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 2,4 un ar ustekinumabu

ārstētiem pacientiem – 1,2. Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un

vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Neitropēnija

Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,9 % ar Kyntheum ārstētu pacientu,

salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu. Vairums ar Kyntheum lietošanu saistītās neitropēnijas

gadījumu bija vidēji smagi, pārejoši un atgriezeniski.

Par 3. pakāpes neitropēniju (<1,0 × 10ˆ9/l līdz 0,5 × 10ˆ9/l) ziņoja 0,5 % pacientu, kuri saņēma

Kyntheum, salīdzinot ar nevienu pacientu, kas saņēma ustekinumabu vai placebo. Par 4. pakāpes

neitropēniju (<0,5 × 10ˆ9/l) netika ziņots pacientiem, kuri saņēma vai nu Kyntheum, vai placebo, bet

par to tika ziņots 0,2 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu. Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar

neitropēniju.

Imūngenitāte

Psoriāzes klīniskajos pētījumos antivielas pret brodalumabu izveidojās 2,2 % (88/3 935) pacientu, kuri

līdz pat 52 nedēļām tika ārstēti ar Kyntheum (0,3 % pacientu antivielas pret brodalumabu bija jau

sākotnējā stāvoklī). Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.

Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem

nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīta līdz pat 700 mg liela deva, negūstot pierādījumus par

devu ierobežojošu toksicitāti.

Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas

nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku

ārstēšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12

Darbības mehānisms

Brodalumabs ir rekombinanta pilnībā humanizēta monoklonāla imūnglobulīna IgG2 antiviela, kas

saistās ar augstas afinitātes cilvēka IL-17RA un bloķē iekaisumu veicinošu citokīnu IL-17A, IL-17F,

IL-17A/F heterodimēra, IL-17C un IL-17E (zināms arī kā IL-25) bioloģisko iedarbību, izraisot ar

psoriāzi saistītā iekaisuma un klīnisko simptomu inhibīciju. IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir

ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki

IL-17 grupas citokīni. Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.

IL-17A, IL-17F un IL-17A/F heterodimēram ir raksturīga plejotrops iedarbība, tajā skaitā iekaisumu

veicinošo mediatoru, piemēram, IL-6, GROα un G-CSF, indukcija no epitēlija šūnām, endotēlija

šūnām un fibroblastiem, kas veicina audu iekaisumu. Ir pierādīts, ka IL-17C izraisa līdzīgas atbildes

reakcijas kā IL-17A un IL-17F keratinocītos. IL-17RA bloķēšana inhibē citokīnu inducēto

IL-17 atbildes reakciju, izraisot ādas iekaisuma normalizēšanos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.

Psoriāzes perēkļos ir konstatēts arī paaugstināts IL-12B un IL-23A ekspresijas, IL-23 divu

apakšvienību gēnu, IL-17A augšpusējā aktivatora un IL-17F ekspresijas līmenis. Psoriāzes pacientu

ārstēšana ar Kyntheum liecināja par IL-17A un šūnu proliferācijas marķieru līmeņa, kā arī bojātās ādas

biopsijas paraugu epidermas biezuma samazināšanos, salīdzinot ar veselās ādas biopsijas parauga

līmeni, līdz pat 12 nedēļas pēc terapijas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem

trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos

(AMAGINE-1, AMAGINE-2 un AMAGINE-3). AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija arī aktīvu

salīdzinājuma zāļu (ustekinumabs) kontrolēti pētījumi. Visi trīs pētījumi iekļāva 12 nedēļu ar placebo

kontrolētu indukcijas fāzi, dubultmaskētu 52 nedēļu periodu un atklāta ilglaicīga pagarinājuma fāzi.

Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku

un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai. Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts

anamnēzē. Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 13 % pacientu

bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.

Pacienti pārsvarā bija vīrieši (70 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18–

86 gadi), no kuriem 6,4 % bija ≥65 gadus veci un 0,3 % bija >75 gadus veci. Visās terapijas grupās

sākotnējā stāvokļa psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksa (

Psoriasis Area Severity

Index

PASI

) rādītājs bija robežās no 9,4 līdz 72 (mediāna: 17,4) un sākotnējā stāvoklī skartais

ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) rādītājs bija robežās no 10 līdz 97 (mediāna: 21). Sākotnējā stāvokļa

ārsta statiskais vispārējais novērtējums (

Physician Global Assessment

sPGA

) bija robežās

no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).

Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients. Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo

kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas

ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām. Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg

vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām. Sākotnēji

Kyntheum terapijai randomizētie pacienti, kas sasniedza sPGA pozitīvu rādītāju (0 vai 1), 12. nedēļā

tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu placebo vai turpinātu Kyntheum indukcijas devas lietošanu.

Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda

atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.

Pacientiem slimības recidīvu atkārtota ārstēšana bija pieejama, sākot ar 16. nedēļu vai vēlāk, un

glābjošā terapija bija pieejama pēc atkārtotas ārstēšanas 12 nedēļām.

AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros

attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients. Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un

ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze

līdz pat 52 nedēļām. Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg

vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.

Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un

pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu

ik pēc 12 nedēļām. Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti

atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik

pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā. Sākotnēji placebo terapijai

randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām. Pacienti

ustekinumaba grupā 12. nedēļā turpināja lietot ustekinumabu, bet pēc tam 52.

nedēļā pārgāja uz

Kyntheum 210 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām. Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju,

atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk

bija pieejama glābjošā terapija.

2. tabula. Galveno efektivitātes rezultātu pārskats

AMAGINE-1

AMAGINE-2 un AMAGINE-3

Placebo

Kyntheum

210 mg

Placebo

Kyntheum

210 mg

Ustekinumabs

randomizēti

1 236

beidza dalību 12. nedēļā

1 205

uzturošajā terapijā

beidza dalību 52. nedēļā

PASI

PASI

rādītājs sākotnējā stāvoklī

(vidējais ± SN)

19,7±7,7

19,4±6,6

20,2±8,4

20,3±8,3

20,0±8,4

PASI 75, 12. nedēļa (%)

PASI 75, 52. nedēļa (%)

sPGA

sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa

sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa

PSI

rādītājs sākotnējā stāvoklī

(vidējais ± SN)

19,0±6,7

18,9±6,7

18,8±6,9

18,7±7,0

18,8±6,9

ar atbildes reakciju 12. nedēļā

Q2W = ik pēc 2 nedēļām

PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory). PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu

skaits — ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.

Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas. Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu

pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.

Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.

*Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo — <0,001.

PASI 75 atbildes reakcija pēc 2 nedēļām 3. fāzes pētījumos bija robežās no 20 līdz 25 %, salīdzinot ar

placebo (0–0,6 %) un ustekinumaba (3–3,5 %) grupu.

1. attēls. PASI 100 indukcijas un uzturošās terapijas fāzē Kyntheum un ustekinumaba grupā

(pētījuma AMAGINE-2 un AMAGINE-3 apvienotie dati)

N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.

Q2W = ik pēc 2 nedēļām

*Pacientiem tika ievadīts ustekinumabs indukcijas fāzē, un ustekinumaba terapija tika turpināta uzturošās

terapijas fāzē.

**Pacientiem tika ievadīta Kyntheum 210 mg deva ik pēc 2 nedēļām indukcijas fāzē, un viņi tika atkārtoti

randomizēti Kyntheum 210 mg devas saņemšanai ik pēc 2 nedēļām uzturošās terapijas fāzē.

NRI = dati, kas ievadīti kā pacienti bez atbildes reakcijas (

Non-responder imputation

Visos trīs pētījumos, izvērtējot vecumu, dzimumu un rasi, kā arī ar iepriekšējas sistēmiskas terapijas,

fototerapijas, bioloģiskas terapijas saņemšanu vai ar tās neveiksmīgu rezultātu, neatklāja atbildes

reakcijas uz Kyntheum atšķirības pēc visiem galvenajiem vērtētajiem kritērijiem (PASI 75, PASI 100,

sPGA pozitīvs rādītājs (0 vai 1) un sPGA rādītājs — tīra āda (0)) visās šajās apakšgrupās.

Bez primāri vērtētajiem efektivitātes mērķa kritērijiem tika novērota klīniski svarīga galvas ādas

psoriāzes smaguma indeksa (

Psoriasis Scalp Severity Index

— PSSI) uzlabošanās 12. nedēļā

(AMAGINE-1) un nagu psoriāzes smaguma indeksa (

Nail Psoriasis Severity Index

— NAPSI)

uzlabošanās 12. un 52. nedēļā (AMAGINE-1, AMAGINE-2 un AMAGINE-3).

Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti

To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem psoriāzes simptomu anketas (

Psoriasis Symptom

Inventory

PSI

) novērtējuma punktu skaits bija 0 (nav) vai 1 (viegli) attiecībā uz katru simptomu

(niezi, dedzināšanu, svilinošu sajūtu, sāpēm, apsārtumu, zvīņošanos, ādas sprēgāšanu, plēkšņu

veidošanos), 12. nedēļā norādīts 2. tabulā.

To pacientu procentuālais īpatsvars, kuru dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (

Dermatology

Life Quality Index

— DLQI) bija 0 vai 1 punkts, 12. nedēļā bija 56 %, 61 % un 59 % Kyntheum

210 mg grupā un 5 %, 5 % un 7% placebo grupā attiecīgi pētījumā AMAGINE-1, AMAGINE-2 un

AMAGINE-3, (pielāgotā p-vērtība <0,001), un 44 % ustekinumaba grupās (pētījumā AMAGINE-2 un

AMAGINE 3).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Kyntheum

brodalumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kyntheum. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kyntheum lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Kyntheum lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Kyntheum un kāpēc tās lieto?

Kyntheum ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus zvīņveida

plankumus uz ādas, ārstēšanai. Zāles lieto pieaugušajiem, kuru slimība ir vidēji smaga līdz smaga un

kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (terapija ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai injekcijas veidā).

Kyntheum satur aktīvo vielu brodalumabu.

Kā lieto Kyntheum?

Kyntheum var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze

psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.

Kyntheum ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. Tās tiek ievadītas ar zemādas injekciju.

Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmās 3 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās. Ja stāvoklis

neuzlabojas pēc 12–16 nedēļām, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Kyntheum.

Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Kyntheum, ja ārsts to uzskata par atbilstošu. Sīkāku informāciju

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kyntheum

EMA/332657/2017

2. lpp. no 3

Kyntheum darbojas?

Kyntheum aktīvā viela brodalumabs ir monoklāna antiviela, proteīns, kas paredzēts tādu noteiktu

aktīvo vielu ar nosaukumu interleikīni 17 (A, F un A/F) darbības bloķēšanai, kas darbojas kā organisma

imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) informācijas nesēji. Interleikīni 17 ir iesaistīti

perēkļveida psoriāzi izraisoša iekaisuma procesā. Bloķējot interleikīnu 17 darbību, brodalumabs

samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.

Kādas bija Kyntheum priekšrocības šajos pētījumos?

Trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4300 pacientu, kuriem nepieciešama sistēmiska

terapija, ir pierādīts, ka zāles ir iedarbīgas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā. Perēkļveida psoriāzes

ārstēšana uzrādīja uzlabojumus lielākoties ar Kyntheum ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo

(zāļu imitāciju) vai ar ustekinumabu (citām zāles psoriāzes ārstēšanai, kas bloķē interleikīna

molekulas).

Aplūkojot trīs pamatpētījumu rezultātus, redzams, ka 85 % pacientu, kurus ārstēja ar Kyntheum,

uzrādīja simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises

smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Tas ir salīdzināms ar 6 %

pacientu, kuri saņēma placebo, un 70 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu. Turklāt 79 % pacientu,

kuri lietoja Kyntheum, āda pēc 12 nedēļām bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri

lietoja placebo, un 70 % pacientu, kuri lietoja ustekinumabu.

Viena pētījuma dati arī uzrādīja, ka Kyntheum ārstēšanas priekšrocības tika saglabātas, ja ārstēšanu

turpināja vienu gadu.

Kāds risks pastāv, lietojot Kyntheum?

Visbiežākās Kyntheum blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sāpes

locītavās, galvassāpes, nogurums, caureja un orofaringeālas sāpes (sāpes mutē un rīklē).

Zāles Kyntheum nedrīkst dot pacientiem, kuriem, iespējams, ir nopietnas infekcijas, piemēram,

tuberkuloze, un pacientiem ar aktīvu Krona slimību (iekaisuma slimību, kas skar zarnas). Attiecībā uz

pacientiem, kuri lieto zāles, ir ziņots par dažiem pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem. Lai gan nav

pierādījumu, kas saistītos ar zālēm, lēmums par Kyntheum lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš ir

bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai kuriem ir bijusi depresija vai nemiers, ir jāpieņem pēc rūpīgas

pacienta riska un ieguvumu analīzes. Zāļu Kyntheum lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir

radušies jauni depresijas vai nemiera simptomi, vai arī depresijas vai nemiera stāvoklis ir

pasliktinājies.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kyntheum, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kyntheum tika apstiprinātas?

Lai gan perēkļveida psoriāzes ārstēšanā ir sasniegts progress, joprojām ir nepieciešamas jaunas

ārstēšanas iespējas. Pētījumos ir pierādīts, ka zāles Kyntheum ir bijušas ļoti iedarbīgas ādas attīrīšanā

un ilgstošas lietošanas laikā ir uzturēta pozitīva iedarbība. Blakusparādības ir līdzīgas kā citām zālēm,

kas bloķē interleikīna molekulu darbību.

Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kyntheum, pārsniedz šo zāļu radīto risku,

un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kyntheum

EMA/332657/2017

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu.

Cita informācija par Kyntheum

Pilns Kyntheum EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Kyntheum, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju