Kyntheum

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-08-2017

Active ingredient:

brodalumabs

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

L04AC12

INN (International Name):

brodalumab

Therapeutic group:

Imūnsupresanti

Therapeutic area:

Psoriāze

Therapeutic indications:

Kyntheum ir indicēts vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brodalumabs

brodalumabs

ATC code L04AC12

L04AC12

Marketed by LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (International Name) brodalumab

brodalumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-08-2017

Search alerts related to this product

Alerts Kyntheum brodalumabs

Kyntheum brodalumabs

View documents history

Documents history Documents history

Kyntheum