Kyntheum

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

brodalumabs

Dostupné z:

LEO Pharma A/S

ATC kód:

L04AC12

INN (Medzinárodný Name):

brodalumab

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Psoriāze

Terapeutické indikácie:

Kyntheum ir indicēts vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2017-07-17

Príbalový leták

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
eDoc-000648255 - Version 10. 0
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyntheum 210 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba (brodalumab) 1,5 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Brodalumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no
Ķīnas kāmja olnīcu (_CHO_) šūnām,
izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs līdz gaiši opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens un nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0.,
1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg
ik pēc 2 nedēļām.
Pacientiem, kuriem pēc 12–16 ārstēšanās nedēļām nenovēro
atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja
atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk
par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
_Gados vecāki_
_ _
_cilvēki (65_
_ _
_gadus veci un vecāki)_
_ _
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru un aknu darbības traucējumi_
_ _
Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Ieteikumus
par devām nevar sniegt.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
eDoc-000648255 - Version 10. 0
3
Lietošanas veids
Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā. Katra
pilnšļirce ir paredzēta