Kovaltry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihaemorrhagiás

Eneo la matibabu:

Hemofília A

Matibabu dalili:

A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). A Kovaltry minden korosztály számára használható.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                71
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
72
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KOVALTRY 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-oktokog (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Kovaltry készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOVALTRY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kovaltry a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor
hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot
tartalmaz. A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a
gyártási folyamat során humán vagy
állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A
VIII-as faktor a szervezetben természetes
módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik
szerepet.
A Kovaltry
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 250 NE (100 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 500 NE (200 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 1000 NE (400 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 2000 NE (400 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 3000 NE (600 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt
kromogén assay-vel határozzák meg. A
Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg
fehérje.
_ _
Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktor [rDNS]) egy
tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz. Rekombináns
DNS-technológiával állítják elő
olyan újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK), amelyekbe a humán
VIII-as faktor gént behelyezték. A
Kovaltry előállításakor – a sejttenyésztési folyamat, a
tisztítás vagy végső elkészítés során – nem
adna
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kovaltry