Kovaltry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorrágicos

Eneo la matibabu:

Hemofilia A

Matibabu dalili:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Kovaltry se puede utilizar para todos los grupos de edad.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
octocog alfa (factor VIII de la coagulación de origen humano
recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry
3.
Cómo usar Kovaltry
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kovaltry
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KOVALTRY
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación
humano recombinante, también
conocido como octocog alfa. Kovaltry se prepara con tecnología
recombinante sin adición de ningún
componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El
factor VIII es una proteína
que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Kovaltry se utiliza para TRATAR Y PREVENIR
HEMORRAGIA
en adultos, adolescentes y niños de cualquier
edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KOVALTRY
NO USE KOVALTRY
si es
•
alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en
la secció
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 250 UI (100 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 500 UI (200 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 1000 UI (400 UI / 1 ml de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 2000 UI (400 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 3000 UI (600 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato
cromogénico de la Farmacopea
Europea. La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de
4000 UI/mg de proteína.
El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de
longitud completa (ADN r)) es
una proteína purificada con 2332 aminoácidos. Está producida
mediante tecnología de ADN
recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las
que se introduce el gen del
factor VII
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2022
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2022
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kovaltry Octocog alfa

Kovaltry Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kovaltry