Kovaltry

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Octocog alfa

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

octocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrágicos

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofilia A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Kovaltry se puede utilizar para todos los grupos de edad.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KOVALTRY 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
KOVALTRY 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
octocog alfa (factor VIII de la coagulación de origen humano
recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry
3.
Cómo usar Kovaltry
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kovaltry
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KOVALTRY
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación
humano recombinante, también
conocido como octocog alfa. Kovaltry se prepara con tecnología
recombinante sin adición de ningún
componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El
factor VIII es una proteína
que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Kovaltry se utiliza para TRATAR Y PREVENIR
HEMORRAGIA
en adultos, adolescentes y niños de cualquier
edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KOVALTRY
NO USE KOVALTRY
si es
•
alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en
la secció

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 250 UI (100 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 500 UI (200 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 1000 UI (400 UI / 1 ml de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 2000 UI (400 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Kovaltry contiene aproximadamente 3000 UI (600 UI / 1 ml) de factor
VIII de coagulación humano
recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato
cromogénico de la Farmacopea
Europea. La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de
4000 UI/mg de proteína.
El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de
longitud completa (ADN r)) es
una proteína purificada con 2332 aminoácidos. Está producida
mediante tecnología de ADN
recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las
que se introduce el gen del
factor VII