Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilia A
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Kovaltry se puede utilizar para todos los grupos de edad.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Resumen del EPAR para el público general

Kovaltry

octocog alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.

Para más información sobre el tratamiento con Kovaltry, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?

Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con

hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación

llamada factor VIII). Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII

humano.

¿Cómo se usa Kovaltry?

Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección. La

inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos. La dosis y la frecuencia de las

inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad

del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y

peso corporal del paciente.

Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión

de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para más información, consulte el

Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

Kovaltry

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¿Cómo actúa Kovaltry?

Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación

normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como

hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos. El principio activo de Kovaltry,

octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano. Sustituye al factor

VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia

¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?

La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un

estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A

grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII. Se calculó que el

número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al

año de media (principalmente en las articulaciones). Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue

de 6,9 sangrados al año. Se observaron resultados comparables en pacientes que siguieron tomando

este medicamento después de haber finalizado el estudio inicial.

En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única

inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la

respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente. En 12 pacientes

que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos

de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.

En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido

tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al

año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones). La

respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en alrededor del 90 % de los casos.

Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo

con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?

Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1

paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100. Si se producen, pueden incluir:

angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección,

escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión

arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión

torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias. En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en

graves.

Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe

usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o

ratón. También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes

desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de

actuar y se pierda el control de la hemorragia.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.

Kovaltry

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¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Kovaltry ha demostrado

que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de

la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de

edad. En lo que se refiere a la seguridad, los efectos que se han comunicado concuerdan con los que

se prevén en un producto de factor VIII. Los estudios en curso deberán proporcionar más pruebas

sobre la eficacia y la seguridad en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con

medicamentos con factor VIII y más datos sobre el uso a largo plazo en niños.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Kovaltry?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las

precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la

eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de

factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo

con Kovaltry en niños.

Otras informaciones sobre Kovaltry

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el

sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Kovaltry 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Kovaltry 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante (octocog alfa)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos

adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Kovaltry y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry

Cómo usar Kovaltry

Posibles efectos adversos

Conservación de Kovaltry

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Kovaltry

y para qué se utiliza

Kovaltry es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano

recombinante, también conocido como octocog alfa. Kovaltry se prepara con tecnología recombinante

sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El

factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.

Kovaltry se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y

niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry

No use Kovaltry

si es alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).

si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.

No use Kovaltry si cumple cualquiera de los puntos anteriores. Si no está seguro, consulte a su

médico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Kovaltry y consulte a su médico o farmacéutico si:

experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o

tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o

sensación de mareo o desmayo. Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave

rara (reacción anafiláctica) a Kovaltry. Si esto ocurre,

interrumpa

inmediatamente

la

administración del medicamento

y pida asistencia médica.

la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry. La formación de

inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el

tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores,

especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo

que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si

su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico

inmediatamente.

ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente. Si cambia a

otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.

le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una

enfermedad cardíaca.

va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de

Kovaltry. Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por

ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de

un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.

Uso de Kovaltry con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades,

adultos y niños.

Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia sobre el uso de productos con factor VIII

durante el embarazo y el

periodo de lactancia, dado que la hemofilia A se presenta en raras ocasiones en mujeres. Si está

embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya

que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se

recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.

Kovaltry contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

Documentación

Se recomienda que cada vez que utilice Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del producto.

3.

Cómo usar Kovaltry

El tratamiento con Kovaltry se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con

hemofília A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en

este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su

médico o farmacéutico.

Tratamiento del sangrado

Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para

alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre. El médico debe ajustar siempre la

dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades. La cantidad de Kovaltry que

se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:

su peso

la gravedad de su hemofilia

la localización y gravedad del sangrado

si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos

el nivel requerido de factor VIII.

Prevención del sangrado

Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le

conviene. Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal,

inyectada dos o tres veces por semana. No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más

jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.

Pruebas de laboratorio

Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para

comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.

En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto

del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.

Uso en niños y adolescentes

Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades. En niños menores de 12 años pueden ser

necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.

Pacientes con inhibidores

Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis

superior de Kovaltry para controlar el sangrado. Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá

considerar la utilización de otro medicamento.

Si desea más información, hable con su médico.

No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su

médico.

Duración del tratamiento

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.

Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.

Cómo se administra Kovaltry

Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos

dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después

de su reconstitución.

Cómo se prepara Kovaltry para la administración

Utilice únicamente los elementos (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo

para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento. Si no es posible utilizar estos

componentes, consulte a su médico. Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado,

no use este componente.

Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas

presentes en la solución.

La filtración se realiza con el adaptador del vial.

No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un

filtro en línea.

Este medicamento

no

se debe mezclar con otras soluciones para perfusión. No utilice soluciones si

observa partículas o si la solución está turbia. Siga estrictamente las instrucciones de administración

que le dé su médico y utilice

las instrucciones

detalladas de reconstitución y administración

recogidas al final de este prospecto.

Si usa más Kovaltry del que debe

No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.

Si ha usado más Kovaltry del que debe, por favor, informe a su médico.

Si olvidó usar Kovaltry

Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las

indicaciones de su médico.

No

use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry

No

deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más

graves

reacciones alérgicas

o shock anafiláctico (una reacción alérgica

grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración). Si ocurren reacciones alérgicas

o anafilácticas,

interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su

médico.

Alguno de los siguientes síntomas

durante la inyección o perfusión

pueden ser un signo

precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:

opresión en el pecho o sensación general de malestar

mareo

hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al

levantarse)

náuseas

En niños no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver

sección 2) se pueden formar de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes). En los

pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se

pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100

pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted

puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

:

aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello,

axila o ingle)

palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)

latido cardiaco acelerado

dolor o malestar estomacal

indigestión

fiebre

dolor o malestar torácicos

reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado

debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento

pasajero)

dolor de cabeza

mareo

dificultad para conciliar el sueño

sarpullido con o sin picor

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

:

reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave

disgeusia (alteración del gusto)

urticaria (reacción cutáneas con picor)

sofoco (enrojecimiento de la cara)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Kovaltry

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.

Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo

máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original. Si conserva el medicamento a temperatura

ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.

Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.

No

refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida se debe utilizar en un

plazo máximo de 3 horas. Utilizar el contenido una sola vez. Desechar la solución no utilizada.

No

utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No

utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.

Los medicamentos

no

se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Kovaltry

Polvo

El principio

activo

es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa). Cada vial de Kovaltry

contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.

demás

componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y

polisorbato 80

(ver el final de la sección 2)

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de

polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo. Después de la reconstitución la

solución es transparente.

Cada envase de Kovaltry contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, así

como un adaptador de vial y un equipo para punción venosa (para inyección en una vena).

Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase

de este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Kovaltry utilizando el vial con

adaptador de vial:

Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles y tiras adhesivas. Estos artículos no

están incluidos en el envase de Kovaltry.

Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.

Caliente un vial sin abrir y una jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no

superior a 37 ºC).

Retire la cápsula protectora del vial (

A

), limpie el tapón de caucho del vial

con una gasa impregnada en alcohol y deje que seque al aire antes del uso.

Coloque el

vial del medicamento

sobre una superficie firme y

antideslizante. Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del

adaptador del vial.

No

retire el adaptador de su carcasa de plástico.

Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del

medicamento y presione fuertemente hacia abajo (

B

). El adaptador encajará

en la cápsula del vial.

No

retire la carcasa del adaptador en este momento.

Sujete en posición vertical la jeringa precargada con agua para

preparaciones inyectables, tome el émbolo como en el diagrama y encaje la

barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón

roscado (

C

Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la

jeringa (

D

). No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier

superficie. Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.

Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (

E

Acople la jeringa precargada al adaptador roscado del vial girando en

sentido horario (

F

Inyecte el diluyente empujando lentamente la barra del émbolo hacia

abajo (

G

Gire suavemente hasta que todo el material se haya disuelto (

H

). No

agite

el vial. Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente. Antes de

la administración, inspeccione visualmente la disolución para ver si

presenta partículas o un cambio de color. No utilice soluciones turbias o

que contengan partículas visibles.

Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la

jeringa (

I

). Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.

Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa. Mantenga

la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire

en la jeringa.

Aplique un torniquete en su brazo.

Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol.

Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un

esparadrapo.

Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del

adaptador del vial (este último debe permanecer acoplado al vial). Acople

la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entre sangre

en la jeringa (

J

Retire el torniquete.

Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de

la aguja. La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de

2 ml por minuto.

Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto

reconstituido como se describe más arriba.

Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa. Aplique una gasa y

presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido.

Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre el lugar de la inyección y considere

si es necesario colocar una tira adhesiva.