Kirsty (previously Kixelle)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

inzulin aspart

Inapatikana kutoka:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kanuni:

A10AB05

INN (Jina la Kimataifa):

insulin aspart

Kundi la matibabu:

Léky užívané při diabetu

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus

Matibabu dalili:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2021-02-05

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIRSTY 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum aspartum
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní
rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte
jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás
vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete
na konci bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty
používat
3.
Jak se přípravek Kirsty používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kirsty uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KIRSTY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím
účinkem. Moderní inzulinové
přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes
je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzuli
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní
rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Od zdravotnických pracovníků se vyžaduje, aby
hlásili jakékoli podezření na
nežádoucí účinky. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí
účinky, naleznete v bodě 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní
3,5 mg).
Kirsty
100
jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000
jednotkám.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám.
*Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v
_Pichia pastoris_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kirsty je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
1 rok a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle
potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.
Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat ke kontinuální
subkutánní inzulinové infuzi (CSII)
v pumpách.
Přípravek Kirsty injekční lahvička může být také používán
lékaři či jiným zdravotnickým personálem,
pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
3
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontro
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inzulin aspart

inzulin aspart

ATC kanuni A10AB05

A10AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin aspart

insulin aspart

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kirsty inzulin aspart insulin

Kirsty inzulin aspart insulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kirsty (previously Kixelle)