Kirsty (previously Kixelle)

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

inzulin aspart

Commercializzato da:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codice ATC:

A10AB05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Léky užívané při diabetu

Area terapeutica:

Diabetes mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2021-02-05

Foglio illustrativo

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIRSTY 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum aspartum
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní
rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte
jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás
vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete
na konci bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty
používat
3.
Jak se přípravek Kirsty používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kirsty uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KIRSTY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím
účinkem. Moderní inzulinové
přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes
je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzuli

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní
rychlé získání nových informací
o jeho bezpečnosti. Od zdravotnických pracovníků se vyžaduje, aby
hlásili jakékoli podezření na
nežádoucí účinky. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí
účinky, naleznete v bodě 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní
3,5 mg).
Kirsty
100
jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000
jednotkám.
Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám.
*Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v
_Pichia pastoris_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kirsty je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
1 rok a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle
potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.
Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat ke kontinuální
subkutánní inzulinové infuzi (CSII)
v pumpách.
Přípravek Kirsty injekční lahvička může být také používán
lékaři či jiným zdravotnickým personálem,
pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
3
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontro