Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Autorizovaný
2021-02-05
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KIRSTY 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE insulinum aspartum Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací o jeho bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, pokud se u Vás vyskytnou. Informace o tom, jak hlásit vedlejší účinky, najdete na konci bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Kirsty a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirsty používat 3. Jak se přípravek Kirsty používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kirsty uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KIRSTY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kirsty je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. Kirsty je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzuli Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento přípravek je předmětem dalšího sledování. To umožní rychlé získání nových informací o jeho bezpečnosti. Od zdravotnických pracovníků se vyžaduje, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, odpovídá 1 000 jednotkám. Kirsty 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, odpovídá 300 jednotkám. *Insulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v _Pichia pastoris_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Vodný roztok, čirý a bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kirsty je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku Kirsty je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem. Dále lze Kirsty injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) v pumpách. Přípravek Kirsty injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart. 3 Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontro Perskaitykite visą dokumentą