Kepivance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

palifermin

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

V03AF08

INN (Jina la Kimataifa):

palifermin

Kundi la matibabu:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Eneo la matibabu:

Mucosīts

Matibabu dalili:

Kepivance norādīja, lai samazinātu biežumu, ilgumu un smagumu mutvārdu mucositis pieaugušiem pacientiem ar hematoloģisko malignancies saņem myeloablative radiochemotherapy, kas saistītas ar augsta saslimstība ar nopietnu mucositis un prasa Autologās-asinsrades-cilmes šūnu atbalsts.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KEPIVANCE 6,25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Palifermin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas
3.
Kā lietot Kepivance
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Kepivance
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KEPIVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to
ražo ar biotehnoloģijas metodi
_Escherichia coli_
baktērijās. Palifermīns stimulē specifisku, par epitēlija
šūnām sauktu, šūnu augšanu.
Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremošanas
traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram,
ādu. Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors
(KGF), ko Jūsu organisms nelielā
daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu,
sausumu un iekaisumu mutes
dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins
vēzi.
Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru
terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma
šūnas, kas veido asins šūnas). Viena no
šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Kepivance lieto, lai mazinātu mutes
dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna (palifermin).
Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko
ražo, izmantojot DNS rekombinanto
tehnoloģiju ar
_Escherichia coli_
.
Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai).
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu,
ilgumu un smagumu pieaugušiem
pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem
mieloablatīvu staru ķīmijterapiju,
kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama
atbalsta terapija ar autologām
hematopoēzes cilmes šūnām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze pretvēža terapijā.
Devas
_Pieaugušie_
Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada
intravenozi bolus injekcijā trīs
secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās
staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas.
Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās
staru ķīmijterapijas un pirmo
Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt
vismaz septiņām dienām.
_Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija_
pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās
_ _
terapijas, trešo devu ievadot 24–48 stundas pirms
mieloablatīvās
_ _
staru ķīmijterapijas.
_Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija _
pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās
_ _
staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc
hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un
vismaz septiņas dienas pēc Kepiv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palifermin

palifermin

ATC kanuni V03AF08

V03AF08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) palifermin

palifermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kepivance palifermin

Kepivance palifermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kepivance