Kepivance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palifermin

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

palifermin

Θεραπευτική ομάδα:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Θεραπευτική περιοχή:

Mucosīts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kepivance norādīja, lai samazinātu biežumu, ilgumu un smagumu mutvārdu mucositis pieaugušiem pacientiem ar hematoloģisko malignancies saņem myeloablative radiochemotherapy, kas saistītas ar augsta saslimstība ar nopietnu mucositis un prasa Autologās-asinsrades-cilmes šūnu atbalsts.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KEPIVANCE 6,25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Palifermin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas
3.
Kā lietot Kepivance
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Kepivance
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KEPIVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to
ražo ar biotehnoloģijas metodi
_Escherichia coli_
baktērijās. Palifermīns stimulē specifisku, par epitēlija
šūnām sauktu, šūnu augšanu.
Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremošanas
traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram,
ādu. Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors
(KGF), ko Jūsu organisms nelielā
daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu,
sausumu un iekaisumu mutes
dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins
vēzi.
Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru
terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma
šūnas, kas veido asins šūnas). Viena no
šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Kepivance lieto, lai mazinātu mutes
dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna (palifermin).
Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko
ražo, izmantojot DNS rekombinanto
tehnoloģiju ar
_Escherichia coli_
.
Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai).
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu,
ilgumu un smagumu pieaugušiem
pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem
mieloablatīvu staru ķīmijterapiju,
kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama
atbalsta terapija ar autologām
hematopoēzes cilmes šūnām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze pretvēža terapijā.
Devas
_Pieaugušie_
Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada
intravenozi bolus injekcijā trīs
secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās
staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas.
Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās
staru ķīmijterapijas un pirmo
Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt
vismaz septiņām dienām.
_Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija_
pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās
_ _
terapijas, trešo devu ievadot 24–48 stundas pirms
mieloablatīvās
_ _
staru ķīmijterapijas.
_Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija _
pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās
_ _
staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc
hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un
vismaz septiņas dienas pēc Kepiv