Juluca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AR

INN (Jina la Kimataifa):

dolutegravir, rilpivirine

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Juluca ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušajiem, kuri ir virologically-apspiestas (HIV-1 RNS daudzums.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2018-05-16

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JULUCA 50 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dolutegravirum/rilpivirinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas
3.
Kā lietot Juluca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Juluca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JULUCA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Juluca ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko lieto
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
infekcijas ārstēšanai – dolutegravīrs un rilpivirīns.
Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu
grupas, ko dēvē par
_integrāzes inhibitoriem (INI)_
, un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas,
ko dēvē par
_nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI)_
.
Juluca lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma, kuri lieto citas
pretretrovīrusu zāles un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta jau
vismaz 6 mēnešus. Juluca var
aizstāt Jūsu pašreiz lietotās pretretrovīrusu zāles.
Juluca saglabā HIV vīrusu daudzumu Jūsu organismā zemā līmenī.
Tās arī palīdz uzturēt CD4 šūnu
skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir
svarīga nozīme, palīdzot Jūsu organismam
cīnīties ar infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JULUCA LIETOŠANAS_ _
_ _
NELIETOJIET JULUCA ŠĀDOS
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1 I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 50 mg dolutegravīra
_(dolutegravirum),_
un rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna
_(rilpivirinum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 14 x 7 mm, ar
iespiedumu ‘SV J3T’ vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ IFNORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (
_Human Immunodeficiency Virus_
, HIV-1)
inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums
(HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot
stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus,
bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas
anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu
nenukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dolutegravīru/rilpivirīnu drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir
pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
_ _
_ _
Devas
Juluca ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tablete
jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas
pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami
atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5.
apakšpunktu). Tādos gadījumos ārstam
jālasa šo zāļu apraksti.
_Izlaistas devas_
Ja pacients izlaiž Juluca devas lietošanu un nākamās devas
lietošana turpmāko 12 stundu laikā nav
paredzēta, pacientam izlaistā deva jālieto kopā ar maltīti,
tiklīdz iespējams. Ja nākamā deva
lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot
izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds

dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds

ATC kanuni J05AR

J05AR

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ViiV Healthcare B.V.

ViiV Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dolutegravir, rilpivirine

dolutegravir, rilpivirine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-04-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Juluca dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds dolutegravir,

Juluca dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds dolutegravir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Juluca