Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Juluca ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušajiem, kuri ir virologically-apspiestas (HIV-1 RNS daudzums.
Revision: 14
Autorizēts
2018-05-16
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JULUCA 50 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES _dolutegravirum/rilpivirinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas 3. Kā lietot Juluca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Juluca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JULUCA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Juluca ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai – dolutegravīrs un rilpivirīns. Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par _integrāzes inhibitoriem (INI)_ , un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par _nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI)_ . Juluca lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuri lieto citas pretretrovīrusu zāles un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta jau vismaz 6 mēnešus. Juluca var aizstāt Jūsu pašreiz lietotās pretretrovīrusu zāles. Juluca saglabā HIV vīrusu daudzumu Jūsu organismā zemā līmenī. Tās arī palīdz uzturēt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir svarīga nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JULUCA LIETOŠANAS_ _ _ _ NELIETOJIET JULUCA ŠĀDOS Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra _(dolutegravirum),_ un rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna _(rilpivirinum)._ Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 14 x 7 mm, ar iespiedumu ‘SV J3T’ vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ IFNORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu ( _Human Immunodeficiency Virus_ , HIV-1) inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus, bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Dolutegravīru/rilpivirīnu drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. _ _ _ _ Devas Juluca ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tablete jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tādos gadījumos ārstam jālasa šo zāļu apraksti. _Izlaistas devas_ Ja pacients izlaiž Juluca devas lietošanu un nākamās devas lietošana turpmāko 12 stundu laikā nav paredzēta, pacientam izlaistā deva jālieto kopā ar maltīti, tiklīdz iespējams. Ja nākamā deva lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu Lesen Sie das vollständige Dokument