Jivi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

Damoctocog Alfa pegol

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

damoctocog alfa pegol

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Hemofilija A

Matibabu dalili:

Prevencija i liječenje krvarenja kod ranije леченных bolesnika ≥ 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                73
B. UPUTA O LIJEKU
74
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
JIVI 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s
uklonjenom B-domenom
(damoktokog alfa pegol)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jivi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
3.
Kako primjenjivati Jivi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jivi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JIVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol. Proizvodi se
rekombinantom tehnologijom bez
dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom
procesa proizvodnje. Faktor VIII je
bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom
zgrušavanju. Bjelančevina u
damoktogog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se
produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Jivi se koristi za LIJEČENJE I SPRJEČAVANJE KRVARENJA u prethodno
liječenih odraslih i adolescenata od
navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak
faktora VIII). Nije za primjenu u
djece mlađe od 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JIVI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI JIVI ako ste
•
alergični na damoktokog alfa pegol
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 100 IU (250 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 200 IU (500 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 400 IU (1000 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 800 IU (2000 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 1200 IU
(3000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa
pegola.
Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj
farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski
koagulacijski faktor VIII s uklonjenom
B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama
bubrega mladog hrčka (engl.
_baby hamster kidney_, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG)
dijelom od 60 kDa (dva PEG-a
od 30 kDa). Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudsko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Damoctocog Alfa pegol

Damoctocog Alfa pegol

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) damoctocog alfa pegol

damoctocog alfa pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Jivi Damoctocog Alfa pegol

Jivi Damoctocog Alfa pegol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Jivi