Ivozall

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

klofarabin

Inapatikana kutoka:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kanuni:

L01BB06

INN (Jina la Kimataifa):

clofarabine

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Matibabu dalili:

Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních žáruvzdorné po obdržení minimálně dvou předchozích léčebných režimech a tam, kde neexistuje žádná jiná možnost léčby očekávat za následek trvalé odpovědi. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
clofarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall
používat
3.
Jak se přípravek Ivozall používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ivozall uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
Ivozall A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin
patří do skupiny léčiv, která se
nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu
těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec
je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle
množí - jako jsou nádorové buňky.
Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku),
dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní
lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba
neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem
některých typů bílých krvinek.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IVOZALL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IVOZAL
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270
až 310 mosm/l, bez viditelných
částic.
_ _
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických
pacientů, relabujících či refrakterních po
minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se
nepředpokládá přetrvávající odpověď na
žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve
studiích u pacientů ≤ 21 let při
počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou pacientů s akutními typy
leukemie.
Dávkování
_Dospělí (včetně starších osob)_
V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo
možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
_ _
_Děti a dospívající ( ≥ 1rok) _
Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m
2
plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě
následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu
tělesného povrchu je třeba vypočítat
pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy
před začátkem každého cyklu. Léčebné
cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj. ANC ≥ 0,75
× 10
9
/l) a návratu k výchozímu
stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 týdny až 6
týdnů (od prvního dne předchozího
cyklu).
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi klofarabin

klofarabin

ATC kanuni L01BB06

L01BB06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ORPHELIA Pharma SAS

ORPHELIA Pharma SAS

INN (Jina la Kimataifa) clofarabine

clofarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ivozall klofarabin clofarabine

Ivozall klofarabin clofarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ivozall