Ivozall

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klofarabin

Saatavilla:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-koodi:

L01BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clofarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Käyttöaiheet:

Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních žáruvzdorné po obdržení minimálně dvou předchozích léčebných režimech a tam, kde neexistuje žádná jiná možnost léčby očekávat za následek trvalé odpovědi. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
clofarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall
používat
3.
Jak se přípravek Ivozall používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ivozall uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
Ivozall A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin
patří do skupiny léčiv, která se
nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu
těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec
je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle
množí - jako jsou nádorové buňky.
Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku),
dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní
lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba
neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem
některých typů bílých krvinek.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IVOZALL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IVOZAL

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270
až 310 mosm/l, bez viditelných
částic.
_ _
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických
pacientů, relabujících či refrakterních po
minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se
nepředpokládá přetrvávající odpověď na
žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve
studiích u pacientů ≤ 21 let při
počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou pacientů s akutními typy
leukemie.
Dávkování
_Dospělí (včetně starších osob)_
V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo
možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
_ _
_Děti a dospívající ( ≥ 1rok) _
Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m
2
plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě
následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu
tělesného povrchu je třeba vypočítat
pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy
před začátkem každého cyklu. Léčebné
cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj. ANC ≥ 0,75
× 10
9
/l) a návratu k výchozímu
stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 týdny až 6
týdnů (od prvního dne předchozího
cyklu).