Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
klofarabin
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastická činidla
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních žáruvzdorné po obdržení minimálně dvou předchozích léčebných režimech a tam, kde neexistuje žádná jiná možnost léčby očekávat za následek trvalé odpovědi. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-11-14
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK clofarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat 3. Jak se přípravek Ivozall používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ivozall uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Ivozall A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky. Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IVOZALL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IVOZAL Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic. _ _ _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování _Dospělí (včetně starších osob)_ V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2). _Pediatrická populace _ _ _ _Děti a dospívající ( ≥ 1rok) _ Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m 2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj. ANC ≥ 0,75 × 10 9 /l) a návratu k výchozímu stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 týdny až 6 týdnů (od prvního dne předchozího cyklu). Leggi il documento completo