Ivozall

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
klofarabin
Dostupné s:
ORPHELIA Pharma SAS
ATC kód:
L01BB06
INN (Mezinárodní Name):
clofarabine
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Terapeutické indikace:
Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních žáruvzdorné po obdržení minimálně dvou předchozích léčebných režimech a tam, kde neexistuje žádná jiná možnost léčby očekávat za následek trvalé odpovědi. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005039
Datum autorizace:
2019-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/005039

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

clofarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat

Jak se přípravek Ivozall používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ivozall uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá

Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se

nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec

je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.

Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní

lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.

Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat

Nepoužívejte přípravek Ivozall:

jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“);

jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Pokud jste

rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů

týká Vašeho dítěte.

Upozornění a opatření

Pokud se na Vás některý z uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Přípravek Ivozall

pro Vás nemusí být vhodný:

jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;

jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti;

jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti;

jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.

Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý

z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu:

jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek

produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;

jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost;

pokud pociťujete změny pulsu;

pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami - ty mohou být příznakem nízkého

krevního tlaku;

pokud je Vám nevolno nebo máte průjem;

pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak

se vyhnul(a) dehydrataci;

pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech,

pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě

zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo

pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo

poškození jater (jaterního selhání);

pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na

zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního

ledvinného selhání /selhání ledvin).

Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý

z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte.

V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž

pomocí se sleduje Váš zdravotní stav. Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev

a jiné orgány.

Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce. Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a

po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a

kojení“. Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány. Požádejte svého

lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.

Další léčivé přípravky a Ivozall

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):

léky na nemoci srdce (např. amiodaron, valsartan)

jakékoliv léky, které mění krevní tlak (např. kaptopril, propranolol)

léky, které mají vliv na játra (např. paracetamol, diklofenak) nebo ledviny (např. ibuprofen,

amfotericin B)

jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.

Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem musíte používat účinnou antikoncepci.

Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo

otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.

Také pro muže platí, že během své léčby klofarabinem nebo léčby jejich partnerky klofarabinem,

musejí používat účinnou antikoncepci.

Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím

ukončení nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je

Vám na omdlení.

Přípravek Ivozall obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku (hlavní součásti kuchyňské/stolní soli). To

odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých. Pokud dodržujete

dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte toto zohlednit.

3.

Jak se přípravek Ivozall používá

Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.

Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.

Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a

vody). Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může

ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.

Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní. Přípravek budete

dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou“) nebo

pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo

Vaše dítě máte zavedený. Infuze se podává dvě hodiny. Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než

20 kg, může infuze trvat déle.

Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu

reagovat. Je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak předešel(předešla) dehydrataci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ivozall, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ivozall

Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék. Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na

to svého lékaře upozorněte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných

částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních po

minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na

žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při

počáteční diagnóze (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy

leukemie.

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost

klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Děti a dospívající ( ≥ 1rok)

Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m

plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě

následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat

pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné

cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj. ANC ≥ 0,75 × 10

/l) a návratu k výchozímu

stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 týdny až 6 týdnů (od prvního dne předchozího

cyklu). Významná toxicita (viz níže) je důvodem k tomu, aby byla dávka o 25 % snížena. Dosavadní

zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4.4).

U většiny pacientů reagujících na klofarabin se projeví odpověď po 1 či 2 léčebných cyklech (viz bod

5.1). Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů,

kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4).

Děti s tělesnou hmotností < 20 kg

Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby

maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké (viz bod 5.2).

Děti ve věku < 1 rok

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti či účinnosti klofarabinu u kojenců.

Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.

Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita

Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr

kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba. Pokud se neprokáže přetrvávající

leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka

podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10

/l. Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 10

přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %

snížit.

Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita

Infekce

Pokud se u pacienta rozvine klinicky významná infekce, lze léčbu klofarabinem přerušit do doby, než

bude infekce klinicky zvládnuta. Pak lze léčbu obnovit v plné dávce. Pokud dojde k další klinicky

významné infekci, je třeba léčbu klofarabinem přerušit až do doby, než bude tato infekce klinicky

zvládnuta, a v léčbě pak pokračovat s dávkou o 25 % nižší.

Neinfekční příhody

Pokud se u pacienta vyskytne jeden či více těžkých případů toxicity (toxicity stupně 3 podle kritérií

NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracení), je

třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již

nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto

pokračující léčby. Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25 %.

Pokud se u pacienta podruhé projeví tatáž těžká toxicita, je třeba léčbu odložit až do doby, než se tato

toxicita upraví na výchozí parametry, nebo do doby, kdy již nebude závažná, a potenciální přínos

pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby. Poté se doporučuje podávat

klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.

U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita

neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje

invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu

ukončit.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých vyplývá, že se klofarabin může v těle pacientů se sníženou

clearance kreatininu akumulovat (viz body 4.4 a 5.2). Klofarabin je kontraindikován u pacientů

s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3) a při jeho použití u pacientů s lehkou až středně těžkou

renální insuficiencí je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).

Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 – <60 ml/min) je nutné

podávat poloviční dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek horního

limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti,

přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity. Klofarabin je proto kontraindikován u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a při jeho podávání pacientům s lehkou až

středně těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání. Doporučená dávka se podává formou

intravenózní infuze, ačkoliv v klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního

žilního katétru.

Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými

přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2). Návod na filtraci a ředění léčivého přípravku

před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i

nehematologické povahy (viz bod 4.8).

U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry:

V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u

nichž dojde ke vzniku cytopenie.

Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení. Podávání

klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu,

jaterních enzymů a/nebo bilirubinu.

Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období

podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.

Poruchy krve a lymfatického systému

Očekává se útlum kostní dřeně. Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce. U pacientů léčených

klofarabinem byl pozorován těžký útlum kostní dřeně, včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.

Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a

pulmonální krvácení. Ve většině případů bylo krvácení spojeno s trombocytopenií (viz bod 4.8).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519636/2019

EMEA/H/C/005039

Ivozall (clofarabinum)

Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?

Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších

21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).

Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou

jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.

Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“,

který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Ivozall používá?

Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií. Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku

(kapání do žíly).

Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Podává se

formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů. Tento léčebný cyklus je třeba opakovat

jednou za 2 až 6 týdnů. U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech

nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.

Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ivozall působí?

Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například

nádorové buňky). Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity“.

Klofarabin je „analog“ adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA

a RNA). To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo,

naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA

Ivozall (clofarabinum)

EMA/519636/2019

strana 2/2

polymeráza“ a „RNA reduktáza“. Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení,

čímž zpomaluje růst nádorových buněk.

Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall. Nebylo

potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně

jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi. Je to z toho důvodu, že

přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?

Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra. Stanovisko agentury proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může

tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ivozall?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ivozall

Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž

k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace