Intrinsa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2012

Viambatanisho vya kazi:

Testosteroon

Inapatikana kutoka:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC kanuni:

G03BA03

INN (Jina la Kimataifa):

testosterone

Kundi la matibabu:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Eneo la matibabu:

Seksuaalsed häired, psühholoogilised

Matibabu dalili:

Intrinsa on näidustatud seksuaalsoov seksuaaliha häire (HSDD) kahe oophorectomised ja hysterectomised (kirurgiliselt indutseeritud menopausi) naistel, kes said samaaegselt östrogeenravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2006-07-28

Taarifa za kipeperushi

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Testosteroon

Testosteroon

ATC kanuni G03BA03

G03BA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Warner Chilcott UK Ltd.

Warner Chilcott UK Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) testosterone

testosterone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-06-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Intrinsa Testosteroon testosterone

Intrinsa Testosteroon testosterone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Intrinsa