Intrinsa

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-06-2012

Active ingredient:

Testosteroon

Available from:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Therapeutic group:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Therapeutic area:

Seksuaalsed häired, psühholoogilised

Therapeutic indications:

Intrinsa on näidustatud seksuaalsoov seksuaaliha häire (HSDD) kahe oophorectomised ja hysterectomised (kirurgiliselt indutseeritud menopausi) naistel, kes said samaaegselt östrogeenravi.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Testosteroon

Testosteroon

ATC code G03BA03

G03BA03

Marketed by Warner Chilcott UK Ltd.

Warner Chilcott UK Ltd.

INN (International Name) testosterone

testosterone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-06-2012

Search alerts related to this product

Alerts Intrinsa Testosteroon testosterone

Intrinsa Testosteroon testosterone

View documents history

Documents history Documents history

Intrinsa