Inovelon
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
Rufinamide
Inapatikana kutoka:
Eisai GmbH
ATC kanuni:
N03AF03
INN (Jina la Kimataifa):
rufinamide
Kundi la matibabu:
Antiepileptics,
Eneo la matibabu:
Epilepsija
Matibabu dalili:
Inovelon yra nurodyta kaip adjunctive terapijos gydymo priepuolių, susijusių su Lennox Gastaut sindromas pacientams, 4 metų amžiaus ir vyresni.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2007-01-16
Taarifa za kipeperushi
50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INOVELON 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INOVELON 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INOVELON 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Rufinamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inovelon
3.
Kaip vartoti Inovelon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inovelon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INOVELON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu. Preparatas
priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos,
kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant
pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Inovelon skiriamas su kitais vaistais suaugusiųjų, paauglių ir
vaikų nuo 1 metų amžiaus priepuoliams,
susijusiems su Lennox-Gastaut sindromu, gydyti. Lennox-Gastaut
sindromu vadinama grupė sunkių
epilepsijų, kuriomis sergant gali kartotinai pasireikšti įvairių
tipų traukuliai.
Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums
pasireikštų rečiau.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INOVELON
INOVELON VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai
pagalbinei Inovelon medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
-
Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams
yra toks sindromas (ši
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės
Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės
Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Geriamoji tabletė
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg rufinamido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg rufinamido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg rufinamido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
100 mg: rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, maždaug 10,2 mm ilgio,
su vagele abiejose pusėse, vienoje
pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є261”, kita pusė lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
200 mg: rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, maždaug 15,2 mm ilgio,
su vagele abiejose pusėse, vienoje
pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є262”, kita pusė lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
400 mg: rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, maždaug 18,2 mm ilgio,
su vagele abiejose pusėse, vienoje
pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є263”, kita pusė lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius,
susijusius su Lennox-Gastaut
sindromu, 1 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą rufinamidu turi pradėti gydytojas, besispecializuojantis
pediatrijos arba neurologijos srityje ir
turintis epilepsijos gydymo patirties.
Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes
galima vartoti vienas vietoj kitų
vienodomis dozėmis. Per
Soma hati kamili
