Infanrix Penta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA12

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vacinas

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Matibabu dalili:

Infanrix Penta é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2000-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix Penta, Suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV) e poliom
ielite (inactivado) (IPV).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxóide da difteria
1
não menos que 30 UI
Toxóide do tétano
1
não menos que 40 UI
Antigénios
_Bordetella pertussis_
Toxóide de tosse convulsa
1
25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa
1
25 micrograma
Pertactina
1
8 micrograma
Antigénio de superfície da Hepatite B
2,3
10 micrograma
Poliovírus (inactivado)
tipo 1 (estirpe Mahoney)
4
40 Unidades D de antigénio
tipo 2 (estirpe MEF-1)
4
8 Unidades D de antigénio
tipo 3 (estirpe Saukett)
4
32 Unidades D de antigénio
1
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN recombinante
3
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
4
propagado em células VERO
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço
de crianças contra difteria, tétano,
tosse convulsa, hepatite B e poliom
ielite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml
(tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
m
eses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses). Deve ser
respeitado um intervalo de pelo
menos 1 mês entre as doses.
O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14
semanas de idade) apenas pode ser
utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à
nascença.
2
Medicamento já não autorizado
Devem ser man
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix Penta, Suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV) e poliom
ielite (inactivado) (IPV).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxóide da difteria
1
não menos que 30 UI
Toxóide do tétano
1
não menos que 40 UI
Antigénios
_Bordetella pertussis_
Toxóide de tosse convulsa
1
25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa
1
25 micrograma
Pertactina
1
8 micrograma
Antigénio de superfície da Hepatite B
2,3
10 micrograma
Poliovírus (inactivado)
tipo 1 (estirpe Mahoney)
4
40 Unidades D de antigénio
tipo 2 (estirpe MEF-1)
4
8 Unidades D de antigénio
tipo 3 (estirpe Saukett)
4
32 Unidades D de antigénio
1
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN recombinante
3
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
4
propagado em células VERO
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço
de crianças contra difteria, tétano,
tosse convulsa, hepatite B e poliom
ielite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml
(tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
m
eses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses). Deve ser
respeitado um intervalo de pelo
menos 1 mês entre as doses.
O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14
semanas de idade) apenas pode ser
utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à
nascença.
2
Medicamento já não autorizado
Devem ser man
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

ATC kanuni J07CA12

J07CA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Infanrix Penta