देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Revision: 13
Retirado
2000-10-23
Medicamento já não autorizado ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Infanrix Penta, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliom ielite (inactivado) (IPV). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide da difteria 1 não menos que 30 UI Toxóide do tétano 1 não menos que 40 UI Antigénios _Bordetella pertussis_ Toxóide de tosse convulsa 1 25 micrograma Hemaglutinina filamentosa 1 25 micrograma Pertactina 1 8 micrograma Antigénio de superfície da Hepatite B 2,3 10 micrograma Poliovírus (inactivado) tipo 1 (estirpe Mahoney) 4 40 Unidades D de antigénio tipo 2 (estirpe MEF-1) 4 8 Unidades D de antigénio tipo 3 (estirpe Saukett) 4 32 Unidades D de antigénio 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante 3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+ 4 propagado em células VERO Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Infanrix Penta é uma suspensão branca turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliom ielite. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Posologia _ Vacinação primária: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 m eses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses). Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença. 2 Medicamento já não autorizado Devem ser man पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Medicamento já não autorizado ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Infanrix Penta, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliom ielite (inactivado) (IPV). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide da difteria 1 não menos que 30 UI Toxóide do tétano 1 não menos que 40 UI Antigénios _Bordetella pertussis_ Toxóide de tosse convulsa 1 25 micrograma Hemaglutinina filamentosa 1 25 micrograma Pertactina 1 8 micrograma Antigénio de superfície da Hepatite B 2,3 10 micrograma Poliovírus (inactivado) tipo 1 (estirpe Mahoney) 4 40 Unidades D de antigénio tipo 2 (estirpe MEF-1) 4 8 Unidades D de antigénio tipo 3 (estirpe Saukett) 4 32 Unidades D de antigénio 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ 2 produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante 3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+ 4 propagado em células VERO Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Infanrix Penta é uma suspensão branca turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliom ielite. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Posologia _ Vacinação primária: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 m eses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses). Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença. 2 Medicamento já não autorizado Devem ser man पूरा दस्तावेज़ पढ़ें