Infanrix Penta
Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2013
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2013
Javno poročilo o oceni
(PAR)
10-07-2013
Aktivna sestavina:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Dostopno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Koda artikla:
J07CA12
INN (mednarodno ime):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Terapevtska skupina:
Vacinas
Terapevtsko območje:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapevtske indikacije:
Infanrix Penta é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Povzetek izdelek:
Revision: 13
Status dovoljenje:
Retirado
Datum dovoljenje:
2000-10-23
Navodilo za uporabo
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix Penta, Suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV) e poliom
ielite (inactivado) (IPV).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxóide da difteria
1
não menos que 30 UI
Toxóide do tétano
1
não menos que 40 UI
Antigénios
_Bordetella pertussis_
Toxóide de tosse convulsa
1
25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa
1
25 micrograma
Pertactina
1
8 micrograma
Antigénio de superfície da Hepatite B
2,3
10 micrograma
Poliovírus (inactivado)
tipo 1 (estirpe Mahoney)
4
40 Unidades D de antigénio
tipo 2 (estirpe MEF-1)
4
8 Unidades D de antigénio
tipo 3 (estirpe Saukett)
4
32 Unidades D de antigénio
1
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN recombinante
3
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
4
propagado em células VERO
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço
de crianças contra difteria, tétano,
tosse convulsa, hepatite B e poliom
ielite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml
(tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
m
eses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses). Deve ser
respeitado um intervalo de pelo
menos 1 mês entre as doses.
O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14
semanas de idade) apenas pode ser
utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à
nascença.
2
Medicamento já não autorizado
Devem ser man
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Lastnosti izdelka
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix Penta, Suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV) e poliom
ielite (inactivado) (IPV).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxóide da difteria
1
não menos que 30 UI
Toxóide do tétano
1
não menos que 40 UI
Antigénios
_Bordetella pertussis_
Toxóide de tosse convulsa
1
25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa
1
25 micrograma
Pertactina
1
8 micrograma
Antigénio de superfície da Hepatite B
2,3
10 micrograma
Poliovírus (inactivado)
tipo 1 (estirpe Mahoney)
4
40 Unidades D de antigénio
tipo 2 (estirpe MEF-1)
4
8 Unidades D de antigénio
tipo 3 (estirpe Saukett)
4
32 Unidades D de antigénio
1
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN recombinante
3
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
4
propagado em células VERO
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço
de crianças contra difteria, tétano,
tosse convulsa, hepatite B e poliom
ielite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml
(tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
m
eses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses). Deve ser
respeitado um intervalo de pelo
menos 1 mês entre as doses.
O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14
semanas de idade) apenas pode ser
utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à
nascença.
2
Medicamento já não autorizado
Devem ser man
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