Inbrija

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

levodopa

Inapatikana kutoka:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC kanuni:

N04BA01

INN (Jina la Kimataifa):

levodopa

Kundi la matibabu:

Anti-parkinsonska zdravila

Eneo la matibabu:

Parkinsonova bolezen

Matibabu dalili:

Inbrija je primerna za občasno zdravljenje epizodne motornih nihanja (OFF epizode) pri odraslih bolnikih s parkinsonovo boleznijo (PD), obdelan z levodopa/dope-decarboxylase zaviralec.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago in odstranite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1390/001 60 trdih kapsul
EU/1/19/1390/002 92 trdih kapsul
EU/1/19/1390/003 16 trdih kapsul
EU/1/19/1390/004 32 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inbrija
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
levodopa
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Kapsul ne smete pogoltniti. Samo za inhalacijsko uporabo.
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
INBRIJA 33 MG PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE
levodopa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 42 mg levodope.
En dostavljen odmerek vsebuje 33 mg levodope.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Bele neprosojne kapsule, ki vsebujejo bel prašek, s črnim napisom
»A42« na pokrovčku kapsule in
dvema črnima progama na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih
motoričnih fluktuacij (epizod
»izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB),
zdravljenih z levodopo/zaviralcem
dopa-dekarboksilaze.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inbrija
vzpostavljen stabilen režim
zdravljenja z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze (npr. karbidopo
ali benserazidom).
Bolniki, ki so izbrani za zdravljenje z zdravilom Inbrija, morajo biti
sposobni prepoznati nastop svojih
simptomov »izklopa« in zmožni pripraviti inhalator oziroma morajo
imeti odgovornega skrbnika, ki
bo zanje pripravil inhalator, ko bo to potrebno.
Zdravilo Inbrija je treba inhalirati, ko se začno vračati motorični
ali nemotorični simptomi obdobja
izklopa.
Priporočeni odmerek zdravila Inbrija sta 2 trdi kapsuli do 5-krat na
dan, pri čemer vsaka dostavi
odmerek 33 mg levodope. Največji dnevni odmerek zdravila Inbrija ne
sme preseči 10 kapsul
(330 mg). Ne priporoča se jemanje več kot 2 kapsul na posamezno
obdobje izklopa. Večji odmerek od
priporočenega lahko okrepi neželene učinke, povezane z levodopo.
Nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki
vsebuje levodopo, je treba
skrbno spremljati, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo
nevroleptike. Za informacije o
hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte
poglavje 4.4.
_Starejši bolniki_
Pri starejših bolnikih (
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi levodopa

levodopa

ATC kanuni N04BA01

N04BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Acorda Therapeutics Ireland Limited

Acorda Therapeutics Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) levodopa

levodopa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Inbrija levodopa

Inbrija levodopa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Inbrija