Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Koloni-stimulerende faktorer, Immunostimulants, Antineoplastiske midler

Matibabu dalili:

Som en hjælp i et besætningsprogram, for at reducere risikoen for klinisk mastitis i periparturiente malkekøer og kvier i de 30 dage efter kælvning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Storbritannien
eller
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
pegbovigrastim
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til
injektion, som indeholder 15 mg
pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor)
i en fyldt sprøjte.
4.
INDIKATIONER
Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere
risikoen for klinisk yverbetændelse
hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning.
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Ikke-typiske anafylaktoide reaktioner var ikke almindelige i de
kliniske feltstudier. Køerne fik hævede
slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget
åndedrætsfrekvens og savlen. Dyret kan
16
kollapse i sjældne tilfælde. Disse kliniske tegn forekommer typisk
mellem 30 minutter og 2 timer efter
den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer. Symptomatisk
behandling kan være nødvendig.
Forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt
betændelsesreaktioner som forsvinder inden for 14
dage efter behandling kan være fremkaldt af subkutan indgivelse af
veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
– Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
– Almindelige (flere en
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
AKTIVT STOF:
Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor
[PEG bG-CSF]) 15 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (malkekøer og kvier).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Som en hjælp i et behandlingsprogram i malkekvægsbesætninger til at
reducere risikoen for klinisk
mastitis hos malkekvæg og kvier i perioden omkring og op til 30 dage
efter kælvning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis hos
den behandlede gruppe observeret til
9,1 % (113/1235) og i kontrolgruppen 12,4 % (152/1230). Det viste
endvidere en relativ reduktion i
forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten blev testet
under normale management
forhold.
En forandring i mælkens og mælkekirtlens udseende betragtes som
klinisk mastitis.
Baseret på alle feltstudier er andelen af forebygget mastitis, ved
behandling af
hele besætningen med
Imrestor, 0,25 (ætiologisk fraktion) (med 95 % konfidensinterval
0,14-0,35)
Veterinærlægemidlet må kun anvendes på basis af en positiv
benefit-risk vurdering udført på
besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun til subkutan administration.
3
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette
veterinærlægemiddel 1,5 x den
højeste anbefalede dosis (en overd
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor