Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Koloni-stimulerende faktorer, Immunostimulants, Antineoplastiske midler
Som en hjælp i et besætningsprogram, for at reducere risikoen for klinisk mastitis i periparturiente malkekøer og kvier i de 30 dage efter kælvning.
Revision: 3
autoriseret
2015-12-09
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien eller Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg pegbovigrastim 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte. 4. INDIKATIONER Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere risikoen for klinisk yverbetændelse hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning. _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Ikke-typiske anafylaktoide reaktioner var ikke almindelige i de kliniske feltstudier. Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen. Dyret kan 16 kollapse i sjældne tilfælde. Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt betændelsesreaktioner som forsvinder inden for 14 dage efter behandling kan være fremkaldt af subkutan indgivelse af veterinærlægemidlet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: – Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) – Almindelige (flere en Preberite celoten dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder: AKTIVT STOF: Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (malkekøer og kvier). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Som en hjælp i et behandlingsprogram i malkekvægsbesætninger til at reducere risikoen for klinisk mastitis hos malkekvæg og kvier i perioden omkring og op til 30 dage efter kælvning. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis hos den behandlede gruppe observeret til 9,1 % (113/1235) og i kontrolgruppen 12,4 % (152/1230). Det viste endvidere en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten blev testet under normale management forhold. En forandring i mælkens og mælkekirtlens udseende betragtes som klinisk mastitis. Baseret på alle feltstudier er andelen af forebygget mastitis, ved behandling af hele besætningen med Imrestor, 0,25 (ætiologisk fraktion) (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35) Veterinærlægemidlet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun til subkutan administration. 3 I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette veterinærlægemiddel 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overd Preberite celoten dokument