Imrestor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pegbovigrastim

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QL03AA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pegbovigrastim

Meðferðarhópur:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Lækningarsvæði:

Koloni-stimulerende faktorer, Immunostimulants, Antineoplastiske midler

Ábendingar:

Som en hjælp i et besætningsprogram, for at reducere risikoen for klinisk mastitis i periparturiente malkekøer og kvier i de 30 dage efter kælvning.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Storbritannien
eller
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
pegbovigrastim
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til
injektion, som indeholder 15 mg
pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor)
i en fyldt sprøjte.
4.
INDIKATIONER
Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere
risikoen for klinisk yverbetændelse
hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning.
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Ikke-typiske anafylaktoide reaktioner var ikke almindelige i de
kliniske feltstudier. Køerne fik hævede
slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget
åndedrætsfrekvens og savlen. Dyret kan
16
kollapse i sjældne tilfælde. Disse kliniske tegn forekommer typisk
mellem 30 minutter og 2 timer efter
den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer. Symptomatisk
behandling kan være nødvendig.
Forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt
betændelsesreaktioner som forsvinder inden for 14
dage efter behandling kan være fremkaldt af subkutan indgivelse af
veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
– Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
– Almindelige (flere en

Vara einkenni

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
AKTIVT STOF:
Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor
[PEG bG-CSF]) 15 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (malkekøer og kvier).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Som en hjælp i et behandlingsprogram i malkekvægsbesætninger til at
reducere risikoen for klinisk
mastitis hos malkekvæg og kvier i perioden omkring og op til 30 dage
efter kælvning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis hos
den behandlede gruppe observeret til
9,1 % (113/1235) og i kontrolgruppen 12,4 % (152/1230). Det viste
endvidere en relativ reduktion i
forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten blev testet
under normale management
forhold.
En forandring i mælkens og mælkekirtlens udseende betragtes som
klinisk mastitis.
Baseret på alle feltstudier er andelen af forebygget mastitis, ved
behandling af
hele besætningen med
Imrestor, 0,25 (ætiologisk fraktion) (med 95 % konfidensinterval
0,14-0,35)
Veterinærlægemidlet må kun anvendes på basis af en positiv
benefit-risk vurdering udført på
besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun til subkutan administration.
3
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette
veterinærlægemiddel 1,5 x den
højeste anbefalede dosis (en overd