13-10-2020
13-10-2020
01-04-2016
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL:
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Storbritannien
eller
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
pegbovigrastim
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg
pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.
4.
INDIKATIONER
Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere risikoen for klinisk yverbetændelse
hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Ikke-typiske anafylaktoide reaktioner var ikke almindelige i de kliniske feltstudier. Køerne fik hævede
slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen. Dyret kan
kollapse i sjældne tilfælde. Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter
den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer. Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt betændelsesreaktioner som forsvinder inden for 14
dage efter behandling kan være fremkaldt af subkutan indgivelse af veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
– Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)
– Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)
– Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)
– Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)
– Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Kvæg (malkekøer og kvier).
8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Subkutan anvendelse.
Behandlingsprogrammet består af to sprøjter. Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres
subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag. Indholdet af den anden fyldte
sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 efter kælvning.
Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
En enkelt fyldt sprøjte giver en dosis på 20-40
g/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af
kropsvægt: f.eks. en dosis på 21
g/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33
g/kg kropsvægt til en
kvie på 450 kg.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Til subkutan injektion.
Voldsom omrystning af den fyldte sprøjte kan medføre, at pegbovigrastim danner klumper, hvilket
nedsætter dets biologiske aktivitet: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug. Kun klare
opløsninger uden partikler må anvendes.
Der foreligger ingen oplysninger med hensyn til en mulig immunreaktion over for
veterinærlægemidlet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af
veterinærlægemidlet hos køer.
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette veterinærlægemiddel 1,5 x den
højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder). Giv ikke
mere end den angivne dosis.
Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle
køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Slagtning: nul dage.
Mælk: nul dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2
C – 8
Må ikke nedfryses.
Følsomt overfor lys. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Veterinærlægemidlet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk
indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet
muligvis ikke effektivt. Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Veterinærlægemidlet må kun anvendes, hvis fordelene opvejer risikoen. Den ansvarlige dyrlæge skal
vurdere risikoen for hele besætningen.
Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet indgift hos kvæg af mere end den
anbefalede dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet. Behandling
bør være symptomatisk. Der findes ingen kendt modgift.
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer ved en overdosis på 60 µg/kg indgivet ved tre lejligheder (1,5 x
den højeste anbefalede dosis) blev der observeret sår i løben.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekommer hovedpine og knogle- og muskelsmerter. Der
kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner
(vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem). Søg straks lægehjælp og vis
indlægssedlen til lægen.
Ved kendt overfølsomhed overfor pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller
beskadigede sprøjter. Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under drægtighed og laktation
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller non-
steroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning. Samtidig
anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette
lægemiddel og vacciner.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere
findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin,
bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor. Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF) er
et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler
og fibroblaster. Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres
funktionelle aktiviteter. De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor
vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til
proteinet. Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter. Det er også
påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber
hos neutrofile granulocytter. bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile
granulocytter, og disse aktiviteter kan være en direkte eller indirekte påvirkning af andre
celler/receptorer og cytokin-signalveje.
I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe
9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i
forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten blev testet side om side med normal
behandlingspraksis for malkekøer. Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for
hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Klinisk mastitis undersøges ud fra en forandring i mælkens og yverets udseende.
Baseret på alle feltstudier er proportionen af mastitis forebygget ved behandling af hele besætningen
med Imrestor (ætiologisk fraktion) 0,25 (med
95 % konfidensinterval 0,14-0,35).
Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 fyldte sprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Aktivt stof:
Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg (malkekøer og kvier).
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Som en hjælp i et behandlingsprogram i malkekvægsbesætninger til at reducere risikoen for klinisk
mastitis hos malkekvæg og kvier i perioden omkring og op til 30 dage efter kælvning.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis hos den behandlede gruppe observeret til
9,1 % (113/1235) og i kontrolgruppen 12,4 % (152/1230). Det viste endvidere en relativ reduktion i
forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094). Effekten blev testet under normale management
forhold.
En forandring i mælkens og mælkekirtlens udseende betragtes som klinisk mastitis.
Baseret på alle feltstudier er andelen af forebygget mastitis, ved behandling af
hele besætningen med
Imrestor, 0,25 (ætiologisk fraktion) (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35)
Veterinærlægemidlet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på
besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun til subkutan administration.
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette veterinærlægemiddel 1,5 x den
højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder) (se også pkt.
4.10).
Giv ikke mere end den angivne dosis.
Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle
køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter. Der
kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner
(vejrtrækningsproblemer, hypotension, urticaria og angioødem). Der skal omgående søges lægehjælp,
og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller
beskadigede sprøjter. Fjern handskerne og vask hænder og eksponeret hud efter brug.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Ikke-typiske anafylaktoide reaktioner var ikke almindelige i de kliniske studier. Køerne fik hævede
slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen. Dyret kan
kollapse i sjældne tilfælde. Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter
den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer. Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt inflammatoriske reaktioner, som forsvinder inden
for 14 dage kan fremkaldes ved subkutan administration af veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
– Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)
– Almindelig (flere
end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr)
– Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr)
– Sjælden (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr)
– Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller non-
steroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan reducere veterinærlægemidlets virkning. Samtidig
anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette
veterinærlægemiddel og vacciner.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Subkutan anvendelse.
Behandlingsregimet består af to fyldte sprøjter. Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres
subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag. Indholdet af den anden fyldte
sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 timer efter kælvning. Intervallet mellem de to injektioner
skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
En enkelt fyldt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af
kropsvægt: f.eks. en dosis på 21
g/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33
g/kg kropsvægt til en
kvie på 450 kg.
Voldsom omrystning af den fyldte sprøjte kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket
reducerer dets biologiske aktivitet. Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug. Kun klare
opløsninger uden partikler må anvendes.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den
anbefalede dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Behandlingen bør være symptomatisk. Der findes ingen kendt antidot.
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer ved en overdosis på 60 µg/kg administreret ved tre lejligheder
(1,5 x den højeste anbefalede dosis) blev der observeret sår i abomasum.
4.11
Tilbageholdelsestid
Slagtning: nul dage.
Mælk: nul dage.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
ATCvet-kode: QL03AA90
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin,
bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF). Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor er
et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler
og fibroblaster. Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres
funktionelle aktiviteter. De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor
vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til
proteinet. Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter. Det er også
påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber
hos neutrofile granulocytter. bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile
granulocytter, og disse aktiviteter kan være direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer
og cytokin-signalveje.
Der foreligger ingen information om en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det
endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Der foreligger ingen tilgængelige oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Citronsyremonohydrat.
Argininhydrochlorid.
Arginin.
Vand til injektionsvæsker.
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2
C – 8
Må ikke nedfryses.
Følsomt overfor lys. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Veterinærlægemidlet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
6.5
Den indre emballages art og indhold
2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret
chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
De fyldte sprøjter er pakket i papæsker som følger:
10 fyldte sprøjter.
50 fyldte sprøjter.
100 fyldte sprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/15/193/001-003
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/665496/2015
EMEA/V/C/002763
EPAR - sammendrag for offentligheden
Imrestor
pegbovigrastim
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Imrestor. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne
anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og fastlægge
anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imrestor bør anvendes.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imrestor,
kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hvad er Imrestor, og hvad anvendes det til?
Imrestor er et lægemiddel, der anvendes i kvægbesætninger til at mindske risikoen for klinisk
yverbetændelse (mastitis) hos malkekøer og kvier (køer, der ikke tidligere har kælvet) i 30 dage
efter kælvning. Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hvordan anvendes Imrestor?
Lægemidlet udleveres kun mod recept og fås som en injektionsvæske i fyldte sprøjter. Indholdet af
en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant),
fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato. Der gives endnu en indsprøjtning 24 timer
efter kælvning. Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hvordan virker Imrestor?
Pegbovigrastim er en modificeret form for det naturlige protein bovint granulocytkolonistimulerende
faktor (bG-CSF), der stimulerer produktionen og aktiviteten af hvide blodlegemer af typen
neutrofile. Neutrofile er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er med til at
bekæmpe infektioner. Når der gives Imrestor, stiger antallet af neutrofiler i blodet. Dette nedsætter
Imrestor
EMA/665496/2015
Side 2/3
risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imrestor?
I en feltundersøgelse med 2 465 køer var forekomsten af klinisk yverbetændelse på dag 3-30 i
mælkeproduktionsperioden 9,1 % (113/1 235) i den gruppe, der blev behandlet med Imrestor,
sammenholdt med 12,4 % (152/1 230) i den gruppe, der fik en virkningsløs indsprøjtning. Den
relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %.
Hvilke risici er der forbundet med Imrestor?
De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk
overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne
(hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd.
Disse kliniske tegn optræder typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og svinder
inden for 2 timer. Det kan være nødvendigt at behandle symptomerne.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imrestor fremgår af indlægssedlen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pegbovigrastim bør undgå kontakt med
Imrestor.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal
vises til lægen. Der kan forekomme hovedpine og smerter i knogler og muskler. Der kan også være
andre virkninger i form af kvalme, udslæt og andre overfølsomhedsreaktioner (f.eks.
vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk).
Til håndtering af brækkede eller beskadigede sprøjter bør anvendes personlige værnemidler
bestående af handsker. Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud
vaskes.
Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan
slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter
administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra køer, der behandles med Imrestor, er "nul" dage, hvilket
vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hvorfor er Imrestor blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Imrestor opvejer
risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Andre oplysninger om Imrestor
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Imrestor
den 09/12/2015.
Imrestor
EMA/665496/2015
Side 3/3
Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig
for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imrestor, kan du læse indlægssedlen
eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.