Ikervis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

siklosporiini

Inapatikana kutoka:

Santen Oy

ATC kanuni:

S01XA18

INN (Jina la Kimataifa):

ciclosporin

Kundi la matibabu:

Silmätautien

Eneo la matibabu:

Sarveiskalvon sairaudet

Matibabu dalili:

Vakavan keratiitin hoito aikuispotilailla, joilla on kuiva silmäsairaus, joka ei ole parantunut huolimatta leikkaussubstituenttien hoidosta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IKERVIS 1 MG/ML SILMÄTIPAT, EMULSIO
siklosporiini (ciclosporin)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta
3.
Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IKERVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka
kuuluu immuunivastetta
heikentävien lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä
käytetään tulehduksen vähentämiseen.
IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli
silmän etuosan läpinäkyvän
kerroksen tulehdusta (keratiittia). Sitä käytetään potilaille,
jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä
keinokyynelhoidosta huolimatta.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein
IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IKERVIS-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ IKERVIS-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, emulsio.
Maidonvalkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHE
Vaikean sarveiskalvotulehduksen (keratiitin) hoitoon aikuispotilaille,
jotka kärsivät
kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain silmätautien erikoislääkäri tai
silmätautioppiin perehtynyt terveydenhuollon
ammattilainen.
Annostus
Suositeltava annos on yksi silmätippa kerran päivässä hoidettavaan
silmään (hoidettaviin silmiin)
nukkumaan mennessä.
Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä
tavanomaiseen tapaan. Potilasta on
neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään
(hoidettaviin silmiin).
Erityiset potilasryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Annoksen
muuttaminen ei ole tarpeen.
_ _
_Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Siklosporiinin vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia
potilaita.
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää siklosporiinia alle 18-vuotiaiden
lasten ja nuorten vaikean
sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät
kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta
huolimatta.
3
Antotapa
Silmään.
_Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet _
Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa.
Vain kertakäyttöön. Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien
silmien hoit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi siklosporiini

siklosporiini

ATC kanuni S01XA18

S01XA18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Santen Oy

Santen Oy

INN (Jina la Kimataifa) ciclosporin

ciclosporin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ikervis siklosporiini ciclosporin

Ikervis siklosporiini ciclosporin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ikervis