Ikervis

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

siklosporiini

Dostopno od:

Santen Oy

Koda artikla:

S01XA18

INN (mednarodno ime):

ciclosporin

Terapevtska skupina:

Silmätautien

Terapevtsko območje:

Sarveiskalvon sairaudet

Terapevtske indikacije:

Vakavan keratiitin hoito aikuispotilailla, joilla on kuiva silmäsairaus, joka ei ole parantunut huolimatta leikkaussubstituenttien hoidosta.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2015-03-19

Navodilo za uporabo

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IKERVIS 1 MG/ML SILMÄTIPAT, EMULSIO
siklosporiini (ciclosporin)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta
3.
Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IKERVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka
kuuluu immuunivastetta
heikentävien lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä
käytetään tulehduksen vähentämiseen.
IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli
silmän etuosan läpinäkyvän
kerroksen tulehdusta (keratiittia). Sitä käytetään potilaille,
jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä
keinokyynelhoidosta huolimatta.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein
IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IKERVIS-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ IKERVIS-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, emulsio.
Maidonvalkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHE
Vaikean sarveiskalvotulehduksen (keratiitin) hoitoon aikuispotilaille,
jotka kärsivät
kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain silmätautien erikoislääkäri tai
silmätautioppiin perehtynyt terveydenhuollon
ammattilainen.
Annostus
Suositeltava annos on yksi silmätippa kerran päivässä hoidettavaan
silmään (hoidettaviin silmiin)
nukkumaan mennessä.
Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä
tavanomaiseen tapaan. Potilasta on
neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään
(hoidettaviin silmiin).
Erityiset potilasryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Annoksen
muuttaminen ei ole tarpeen.
_ _
_Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Siklosporiinin vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia
potilaita.
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää siklosporiinia alle 18-vuotiaiden
lasten ja nuorten vaikean
sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät
kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta
huolimatta.
3
Antotapa
Silmään.
_Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet _
Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa.
Vain kertakäyttöön. Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien
silmien hoit