Ibandronic Acid Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-06-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ibandronsäure

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Matibabu dalili:

Ibandronsäure Sandoz ist indiziert zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, radiotherapeutisch oder operativ notwendige Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2011-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBANDRONSÄURE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Dieser
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.
Ibandronsäure Sandoz Tabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen
angewendet und werden
Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre
Knochen ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure Sandoz vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass
Ihre Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE SANDOZ BEACHTEN?
IBANDRONSÄURE SANDO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat,
Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,86 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure Sandoz wird angewendet zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse (pathologische
Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen
chirurgischen Eingriff
erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure Sandoz darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_Spezielle Patientengruppen_
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Niereninsuffizienz_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz,
(CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50
ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen
(siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
beträgt die empfohlene Dosis eine
50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und
Jugendlichen_ _unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und
5.2).
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ibandronsäure Sandoz Tabletten sollen nac
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ibandronsäure

Ibandronsäure

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2022
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2022
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