Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibandronsäure

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Ibandronsäure Sandoz ist indiziert zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, radiotherapeutisch oder operativ notwendige Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBANDRONSÄURE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Dieser
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.
Ibandronsäure Sandoz Tabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen
angewendet und werden
Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre
Knochen ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure Sandoz vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass
Ihre Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE SANDOZ BEACHTEN?
IBANDRONSÄURE SANDO

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat,
Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,86 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure Sandoz wird angewendet zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse (pathologische
Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen
chirurgischen Eingriff
erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure Sandoz darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_Spezielle Patientengruppen_
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Niereninsuffizienz_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz,
(CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50
ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen
(siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
beträgt die empfohlene Dosis eine
50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und
Jugendlichen_ _unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und
5.2).
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ibandronsäure Sandoz Tabletten sollen nac