Humenza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemisk influensa vaccinet bör användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2010-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HUMENZA SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE
HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA
LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad HUMENZA är och vad det används för
2.
Innan du får HUMENZA
3.
Hur du får HUMENZA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HUMENZA skall förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD HUMENZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och som
sprider sig snabbt över världen. Symtomen (tecknen) vid en pandemisk
influensa liknar dem vid
vanlig influensa men kan vara allvarligare.
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
2.
INNAN DU FÅR HUMENZA
DU SKALL INTE LÅTA DIG VACCINERAS MED HUMENZA
-
om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion
mot något innehållsämne i
HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot
någon av följande
substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och
kycklingprotein,
neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag,
andfåddhet och svullnad i
ansikte e
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska
innehållande antigen (suspension) och
en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas
före administrering.
Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen
motsvarande:
A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC
X-179A).................................3,8 mikrogram**
*
odlat i ägg
**
uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat
(1,9 milligram),
polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3
milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
för antalet doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen:
Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med
officiella riktlinjer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60
år), mycket begränsade data (vuxna
över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga
data (barn yngre än 6 månader) för
HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Pasteur S.A.

Sanofi Pasteur S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Humenza split influensa virus, inaktiverat, pandemic influenza vaccine

Humenza split influensa virus, inaktiverat, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Humenza