Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemisk influensa vaccinet bör användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.
kallas
2010-06-08
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMENZA SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad HUMENZA är och vad det används för 2. Innan du får HUMENZA 3. Hur du får HUMENZA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HUMENZA skall förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HUMENZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa. Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen. Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare. När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. 2. INNAN DU FÅR HUMENZA DU SKALL INTE LÅTA DIG VACCINERAS MED HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd. Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte e Прочетете целия документ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före administrering. Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml): Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A).................................3,8 mikrogram** * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin. Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin. AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram). När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska. Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension. Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1). Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 Прочетете целия документ