Humenza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemisk influensa vaccinet bör användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HUMENZA SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
FÖR ATT FÅ DEN SENAST UPPDATERADE INFORMATIONEN VÄNLIGEN SE
HEMSIDAN FÖR DEN EUROPEISKA
LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad HUMENZA är och vad det används för
2.
Innan du får HUMENZA
3.
Hur du får HUMENZA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HUMENZA skall förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD HUMENZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och som
sprider sig snabbt över världen. Symtomen (tecknen) vid en pandemisk
influensa liknar dem vid
vanlig influensa men kan vara allvarligare.
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
2.
INNAN DU FÅR HUMENZA
DU SKALL INTE LÅTA DIG VACCINERAS MED HUMENZA
-
om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion
mot något innehållsämne i
HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot
någon av följande
substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och
kycklingprotein,
neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag,
andfåddhet och svullnad i
ansikte e

Αρχείο Π.Χ.Π.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska
innehållande antigen (suspension) och
en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas
före administrering.
Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen
motsvarande:
A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC
X-179A).................................3,8 mikrogram**
*
odlat i ägg
**
uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för
pandemin.
AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat
(1,9 milligram),
polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3
milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
för antalet doser per injektionsflaska.
Hjälpämnen:
Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med
officiella riktlinjer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60
år), mycket begränsade data (vuxna
över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga
data (barn yngre än 6 månader) för
HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8