Humenza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-06-2011

Aktiva substanser:
split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.
Tillgänglig från:
Sanofi Pasteur S.A.
ATC-kod:
J07BB02
INN (International namn):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiska indikationer:
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemisk influensa vaccinet bör användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001202
Tillstånd datum:
2010-06-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001202

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-06-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-06-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-06-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-06-2011

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska

läkemedelsmyndigheten: http://www.ema.europa.eu/.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad HUMENZA är och vad det används för

Innan du får HUMENZA

Hur du får HUMENZA

Eventuella biverkningar

Hur HUMENZA skall förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD HUMENZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.

Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som

sprider sig snabbt över världen. Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid

vanlig influensa men kan vara allvarligare.

När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget

skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

2.

INNAN DU FÅR HUMENZA

Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA

om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i

HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande

substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein,

neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.

Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i

ansikte eller tunga. I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad,

under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få

en allergisk reaktion

Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.

Var särskilt försiktig med HUMENZA

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot

något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner,

neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6. Övriga upplysningar)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om detta gäller dig skjuts

vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre. En lättare infektion såsom förkylning bör inte

utgöra något problem, men rådfråga din läkare om du ändå kan vaccineras med HUMENZA

om du skall ta blodprov för att se om det finns tecken på infektion med särskilda virus. Under de

första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara

felaktiga. Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA

liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer

som vaccineras.

TALA OM FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig,

eftersom vaccination eventuellt inte rekommenderas eller måste skjutas upp.

Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

Barn yngre än 6 månader:

HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.

Det saknas uppgifter om samtidig administrering av HUMENZA-vaccinet med andra vacciner.

Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben. I dessa fall bör du vara

medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du

ammar. Du bör diskutera med din doktor om du ska få HUMENZA.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan påverka förmågan att

framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA

Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk

reaktion. Tala om för din doktor om du har några kända allergier.

3.

HUR DU FÅR HUMENZA

Din läkare eller sköterska kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella

rekommendationer.

Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på

muskelmassan).

Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:

En dos på 0,5 ml vaccin ges.

Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.

Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och

andra dosen.

Äldre (äldre än 60 år):

En dos på 0,5 ml vaccin ges.

En andra vaccindos bör ges efter ett intervall på åtminstone 3 veckor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:

En halv dos på 0,25 ml ges.

Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.

Barn yngre än 6 månader:

Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.

Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med

HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan HUMENZA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock. Läkare är

medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.

Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående

biverkningar rapporteras:

Mycket vanliga

: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.

Vanliga: allmän sjukdomskänsla, frossa, feber.Vid injektionsstället: förhårdnad, rodnad, svullnad,

blåmärken.

Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande

biverkningar:

Ungdomar från 9 till 17 års ålder

Mycket vanliga: huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, Vid injektionsstället:

smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad.

Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.

Barn från 3 till 8 års ålder:

Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber. Vid

injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, blåmärken, förhårdnad.

Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.

Barn från 24 till 35 månaders ålder:

Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, feber. Vid injektionsstället: smärta,

rodnad, förhårdnad, svullnad.,

Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.

Barn från 12 till 23 månaders ålder:

Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt. Vid injektionsstället: smärta,

rodnad, förhårdnad, svullnad.

Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, kräkning, hosta

Barn från 6 till 11 månaders ålder:

Mycket vanliga

: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning. Vid injektionsstället: smärta,

rodnad, förhårdnad, svullnad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, diarré.

I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1

till 3 dagar efter debut.

De nedan uppräknade biverkningarna uppträdde några dagar eller veckor efter vaccination med vaccin

som ges rutinmässigt varje år för att förhindra influensa. Dessa biverkningar kan inträffa med

HUMENZA.

Mycket sällsynta

Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus,

urtikaria), hudutslag.

Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:

Smärta längs nervbanor (neuralgi),

Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),

Feberkramper,

Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och

svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela

kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom),

Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar. Ett lågt antal av dessa

kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående

trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående

lymfadenopati).

Allergiska reaktioner:

I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla

tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).

I mycket sällsynta fall omfattar detta svullnad som är mest framträdande i huvud och hals,

inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).

Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall

övergående njurproblem.

Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela genast din läkare eller sjuksköterska.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare.

5.

HUR HUMENZA SKALL FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Innan vaccinet blandas:

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att vaccinet blandats:

HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2

C) och skall användas inom 24 timmar.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och

en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före användning.

Efter blandning:

Aktiv substans:

Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:

A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ..…............................. 3,8 mikrogram**

per 0,5 ml dos

* odlat i ägg

** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.

Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.

Adjuvans

Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram),

polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.

Övriga innehållsämnen:

Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid,

dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En förpackning innehåller

En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).

En förpackning med 10 injektionsflaskor med 4,5 ml emulsion (adjuvans)

Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.

Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.

När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är

HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.

Emulsionen är vit, ogenomskinlig.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Frankrike

Tillverkare

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Frankrike

Sanofi Pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile –

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726.9584

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Tél: +32 2 726.9584

България

Sanofi Pasteur Bulgaria

Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 1889

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 387

Tel: +420 233 086 111

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +49 6224.594.0

Norge

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia LLC

Tel.: +372 627 3473

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 4550

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Sanofi Aventis Romania SRL

Tel.: +40 21 3047 463

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +353 1 468 5600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 1 432 62 38

Ísland

Sanofi Pasteur MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Intecphar

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice

Tel.: +371 671 14978

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2730967

Denna bipacksedel godkändes senast

{MM/ÅÅÅÅ}

HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att

ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att

granska all ny information om produkten och uppdatera information till användaren om det är

nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid

finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av

vaccinet.

HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor:

En injektionsflaska innehållande antigen (suspension)

En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)

De två komponenterna skall blandas före användning.

Anvisningar för beredning av vaccinet:

Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur

och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande

partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende. Om något av detta observeras (inklusive

gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.

Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i

injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.

Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5

roterande rörelser. Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.

HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska). För

vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 “Hur du får

HUMENZA”

Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och

användas inom 24 timmar.

För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid

rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till

injektionsflaskan med adjuvans.

Anvisningar för administrering av vaccinet

Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt

mellan händerna (inte mer än 5 minuter).

Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.

Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.

Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion. Om det avviker från denna beskrivning

och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall

vaccinet kasseras.

Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta

och administreras intramuskulärt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om

steril teknik inte har används vid uppdragning av dos

det finns misstanke om att den delvis använda injektionsflaskan har kontaminerats

det finns synliga tecken på kontaminering, såsom förändrat utseende.

För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet

samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som

innehåller både antigen och adjuvans.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och

en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före administrering.

Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):

Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:

A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A).................................3,8 mikrogram**

odlat i ägg

uttryckt i mikrogram hemagglutinin.

Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.

AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram),

polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).

När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5

för antalet doser per injektionsflaska.

Hjälpämnen:

Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSform

Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.

Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.

4.

Kliniska uppgifter

4.1

Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna

över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för

HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.

Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder :

En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en

enkeldos kan vara tillräcklig.

Om en andra dos ges ska den första och den andra dosen ges med åtminstone 3 veckors intervall.

Äldre (äldre än 60 år):

En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.

En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på åtminstone tre veckor.

Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:

En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.

Immungenitetsdata från ett begränsat antal barn i 6 till 35 månaders ålder visar ytterligare immunsvar

på en andra halvdos om 0,25 ml som ges med tre veckors intervall.

Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.

Barn yngre än 6 månader:

Vaccination rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.

För ytterligare information, se avsnitt 5.1.

Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet

med HUMENZA (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Vaccinationen ges som intramuskulär injektion (i.m.), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala

delen av låret (beroende på muskelmassan).

För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller

restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd). Om

vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om

behov skulle uppstå.

Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än

anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot

restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).

Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid

finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av

vaccinet.

Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom

eller akut infektion.

HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas. Vårdpersonal ska därför väga nyttan

mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon

blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan

överväger risken för blödning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det saknas data gällande administrering av vacciner med AF03-adjuvans före eller efter andra typer av

influensvaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.

Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).

Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml

(halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av

reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8). I synnerhet kan frekvensen av

feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen. Monitorering av kroppstemperaturen

och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas

därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.

Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med

Humenza hos vuxna äldre än 60 år.

Det saknas säkerhets-, immungenitets- och effektdata som stöd till utbytbarhet mellan HUMENZA

och andra H1N1-pandemivaccin.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data saknas avseende samtidig administrering av HUMENZA med andra vacciner. Om samtidig

administrering med ett annat vaccin ändå övervägs, skall vaccination ges i olika extremiteter.

Observera att biverkningar kan intensifieras.

Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.

Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar

med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C

och, särskilt, HTLV-1. I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat. De övergående falskt

positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.

4.6

Graviditet och amning

Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande

adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.

En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade

ingen effekt på embryo-fetal utveckling

Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt

och i enlighet med officiella rekommendationer.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan påverka förmågan att framföra

fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Kliniska prövningar

Vuxna och äldre

I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett

3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin. Dessa

reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut. Allvarlighetsgraden hos

dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga). Andelen reaktioner av

grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).

Den vanligaste reaktionen var smärta vid injektionsstället.

Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra

dosen i båda åldersgrupperna.

Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000).

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: myalgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället

Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,

erytem, svullnad, ekkymos.

Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):

I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett

3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år. Säkerhet har

utvärderats efter varje administrering.

Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.

Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin. Dessa

reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.

Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga)

och grad 2 (måttliga). Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i

åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).

Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid

injektionsstället. Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna

åldersgrupp jämfört med hos ungdomar. Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter

den andra dosen än efter den första.

Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället

och huvudvärk. Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och

äldre.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt

åldersgrupp i nedanstående tabell:

Barn (N=50)

3 till 8 år

Ungdomar (N=49)

9 till 17 år

Dos 1

Dos 2

Dos 1

Dos 2

Smärta vid

injektionsstället

80,0 %

74,0 %

79,6 %

67,3 %

Erytem vid

injektionsstället

36,0 %

38,0 %

22,4 %

22,4 %

Svullnad vid

injektionsstället

20,0 %

18,0 %

12,2 %

12,2 %

Induration vid

injektionsstället

18,0 %

10,0 %

10,2 %

12,2 %

Ekkymos vid

injektionsstället

18,0 %

12,0 %

4,1 %

2,0 %

Feber (≥ 38 °C)

4,0 %

20,0 %

6,1 %

6,1 %

Huvudvärk

20,0 %

32,0 %

57,1 %

42,9 %

Sjukdomskänsla

20,0 %

36,0 %

36,7 %

32,7 %

Myalgi

32,0 %

24,0 %

36,7 %

32,7 %

Frossa

16,0 %

18,0 %

26,5 %

26,5 %

Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades värme vid injektionsstället (4 %) hos

barn från 3 till 8 års ålder och orofaryngeal smärta (6,1 %) hos ungdomar från 9 till 17 år.

Barn i åldern 6 till 35 månader:

I en öppen klinisk prövning har två halva doser (0,25 ml) HUMENZA administrerats med ett

3-veckorsintervall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders

ålder.

Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin. Dessa

reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.

Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga)

och grad 2 (måttliga). Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos

barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).

Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos

barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.

Generellt rapporterades systemiska reaktioner oftare hos 6 till 11 månader gamla barn än hos 12

till 23 månader gamla barn.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas per åldergrupp i

nedanstående tabell:

Barn (N=48)

6 till 11 månader

Barn (N=48)

12 till 35 månader

Dos 1

Dos 2

Dos 1

Dos 2

Smärta/ömhet vid

injektionsstället

18,8 %

28,3 %

50,0 %

29,2 %

Erytem vid injektionsstället

10,4 %

19,6 %

14,6 %

33,3 %

Svullnad vid

injektionsstället

8,3 %

6,5 %

2,1 %

12,5 %

Induration vid

injektionsstället

8,3 %

21,7 %

12,5 %

12,5 %

Ekkymos vid

injektionsstället

2,1 %

4,3 %

6,3 %

6,3 %

12 till 23 månader

24 till 35 månader

Dos 1

Dos 2

Dos 1

Dos 2

Feber (≥ 38 °C)

8,3 %

32,6 %

28,6 %

7,1 %

0,0 %

11,8 %

Huvudvärk

2,9 %

5,9 %

Sjukdomskänsla

17,6 %

17,6 %

Myalgi

11,8 %

17,6 %

Frossa

5,9 %

17,6 %

Kräkning

25,0 %

23,9 %

7,1 %

0,0 %

Onormalt gråt

39,6 %

37,0 %

14,3 %

14,3 %

Slöhet

22,9 %

30,4 %

14,3 %

28,6 %

Aptitförlust

33,3 %

30,4 %

42,9 %

21,4 %

Irritabilitet

45,8 %

50,0 %

28,6 %

28,6 %

Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6

till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.

Uppföljning efter godkännande för försäljning

Vid uppföljning av trivalenta interpandemivaccin efter godkännande för försäljning har rapporter om

följande mycket sällsynta biverkningar inkommit, även om en exakt frekvens inte går att beräkna.

Blodet och lymfsystemet:

Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati

Immunsystemet:

Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem

Centrala och perifera nervsystemet:

Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska sjukdomar såsom encefalomyelit, neurit och

Guillain-Barrés syndrom

Blodkärl:

Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan

Hud och subkutan vävnad:

Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och

det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att

ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att

granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.

I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två

vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.

Immungeniteten 21 dagar efter varje dos har utvärderats och presenteras nedan för varje åldersgrupp

enligt den seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med

hemagglutinationsinhibitionsmetoden

(HI).

Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.

Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som

fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före

till efter vaccination.

Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter

vaccination).

För alla åldersgrupper:

Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med

HI-metoden.

Data avseende antikroppspersistens saknas för närvarande.

Vuxna (18 till 60 år)

I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med

21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med

hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:

Vuxna

18 till 60 år

Antal patienter, totalt

n = 99

Serumnegativa

patienter före

vaccination

n = 55

21 dagar efter första dos

Seroprotektionsfrekvens* %

[95% CI]

97,0 %

[91,4; 99,4]

94,5 %

[84,9; 98,9]

Serokonversionsfrekvens** %

[95% CI]

93,9 %

[87,3; 97,7]

94,5 %

[84,9; 98,9]

Serokonversionsfaktor***

[95% CI]

76,0

[56,6; 102]

94,0

[64,5; 137]

21 dagar efter andra dos

Seroprotektionsfrekvens* %

[95% CI]

100 %

[96,3; 100]

100 %

[96,3; 100]

Serokonversionsfrekvens** %

[95% CI]

99,0 %

[94,4; 100]

100 %

[96,3; 100]

Serokonversionsfaktor***

[95% CI]

[89,1; 147]

[134; 235]

* Andel patienter som erhåller en titer på ≥1:40 efter vaccination

** För patienter med en titer på <1:10 före vaccination, andel patienter med en titer på ≥1:40 ) efter

vaccination och för patienter med en titer på ≥1:10 före vaccination, andel patienter med en ≥ 4-faldig

titerökning från före till efter vaccination

*** Geometriskt medelvärde för individuella förhållanden (titrar före/efter vaccination)

Äldre (>60 år):

I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs

med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år

och 7 äldre som var 81 år eller äldre).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med HI-metoden var:

Äldre

61 till 70 år

Äldre

71 till 80 år

Äldre

81 år och däröver

Antal

patienter,

totalt

n = 29

Serumnegativ

a patienter

före

vaccination

n = 14

Antal

patienter,

totalt

n = 18

Serumnegativ

a patienter

före

vaccination

n = 7

Antal

patienter,

totalt

Serumnegativ

a patienter

före

vaccination

n = 1

21 dagar efter första dos

Seroprotektion

sfrekvens* %

[95% CI]

86,2 %

[68,3;96,1]

78,6 %

[49,2; 95,3]

77,8 %

[52,4;93,6]

42,9 %

[9,9; 81,6]

85,7 %

[42,1;99,6]

0,0 %

Ej beräknat

Serokonversio

nsfrekvens**

[95% CI]

82,8 %

[64,2;94,2]

78,6 %

[49,2; 95,3]

72,2 %

[46,5;90,3]

42,9 %

[9,9; 81,6]

42,9 %

[9,9;81,6]

0,0 %

Ej beräknat

Serokonversio

nsfaktor***

[95% CI]

22,1

[12,4;39,3]

21,5

[9,42; 49,2]

14,5

[5,93;35,6]

4,20

[1,99; 8,90]

5,94

[1,12;31,6]

1,14

Ej beräknat

21 dagar efter andra dos

Seroprotektion

sfrekvens* %

[95% CI]

100 %

[88,1;100]

100 %

[76,8; 100]

94,4 %

[72,7;99,9]

85,7 %

[42,1; 99,6]

85,7 %

[42,1;99,6]

0,0 %

Ej beräknat

Serokonversio

nsfrekvens**

[95% CI]

96,6 %

[82,2;99,9]

100 %

[76,8; 100]

94,4 %

[72,7;99,9]

85,7 %

[42,1; 99,6]

57,1 %

[18,4;90,1]

0,0 %

Ej beräknat

Serokonversio

nsfaktor***

[95% CI]

39,7

[25,3;62,2]

45,3

[23,1; 88,5]

21,0

[11,1;39,7]

14,5

[5,11; 41,1]

8,41

[1,93;36,7]

2,00

Ej beräknat

* Andel patienter som erhåller en titer på ≥1:40 efter vaccination

** För patienter med en titer på <1:10 före vaccination, andel patienter med en titer på ≥1:40 efter

vaccination och för patienter med en titer på ≥1:10 före vaccination, andel patienter med en ≥ 4-faldig

titerökning från före till efter vaccination

*** Geometriskt medelvärde för individuella förhållanden (titrar före/efter vaccination)

Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):

I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs

med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9

till 17 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med HI-metoden var:

Barn

3 till 8 år

Ungdomar

9 till 17 år

Antal patienter,

totalt

= 50

Antal patienter,

totalt

n = 49

Serumnegativa

patienter före

vaccination

n = 37

21 dagar efter första dos

Seroprotektionsfrekvens* %

[95% CI]

100%

[92,9; 100]

100%

[92,6; 100]

100 %

[90,5; 100,0]

Serokonversionsfrekvens** %

[95% CI]

100%

[92,9; 100]

100%

[92,6; 100]

100 %

[90,5; 100]

Serokonversionsfaktor***

[95% CI]

[99,6; 156]

[130; 241]

[149; 276]

21 dagar efter andra dos

Seroprotektionsfrekvens* %

[95% CI]

100 %

[92,7; 100]

100 %

[92,7; 100]

100 %

[90,5; 100]

Serokonversionsfrekvens** %

[95% CI]

100 %

[92,7; 100]

100 %

[92,6; 100]

100 %

[90,5; 100]

Serokonversionsfaktor***

[95% CI]

[745; 1046]

[393; 706]

[620; 895]

* Andel patienter som erhöll en titer på ≥1:40 efter vaccination

** För patienter med en titer på <1:10 före vaccination, andel patienter med en titer på ≥1:40 efter

vaccination och för patienter med en titer på ≥1:10 före vaccination, andel patienter med en ≥ 4-faldig

titerökning från före till efter vaccination

*** Geometriskt medelvärde för individuella förhållanden (titrar före/efter vaccination)

Alla barn i åldrarna 3 till 8 år var serumnegativa före vaccination.

Barn (från 6 till 35 månaders ålder):

I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med

ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders

ålder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Immungeniteten 21 dagar efter varje halv dos (0,25 ml) HUMENZA med avseende på

seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionfaktorn med HI-metoden

var:

Barn

(6 till 11 månaders ålder)

Barn

(12 till 35 månaders ålder)

Antal patienter, totalt

n = 48

Antal patienter, totalt

n = 48

21 dagar efter första dos

Seroprotektionsfrekvens* %

[95% CI]

95.7 %

[85.5; 99.5]

97.8 %

[88.5; 99.9]

Serokonversionsfrekvens** %

[95% CI]

95.7 %

[85.5; 99.5]

97.8 %

[88.5; 99.9]

Serokonversionsfaktor***

[95% CI]

39.9

[30.8; 51.7]

50.7

[38.1; 67.4]

21 dagar efter andra dos

Seroprotektionsfrekvens* %

[95% CI]

100 %

[91.8; 100]

100 %

[92.5; 100]

Serokonversionsfrekvens** %

[95% CI]

100 %

[91.8; 100]

100.0 %

[92.5; 100]

Serokonversionsfaktor***

[95% CI]

[495; 731]

[441; 670]

* Andel patienter som erhöll en titer på ≥1:40 efter vaccination

** För patienter med en titer på <1:10 före vaccination, andel patienter med en titer på ≥1:40 efter

vaccination och för patienter med en titer på ≥1:10 före vaccination, andel patienter med en ≥ 4-faldig

titerökning från före till efter vaccination

*** Geometriskt medelvärde för individuella förhållanden (titrar före/efter vaccination)

Alla barn i åldrarna 6 till 35 månader var serumnegativa före vaccination.

Information från icke-kliniska prövningar

En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på

makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning)

och mängden virus i lunga och övre luftvägar.

Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna

utvärderades. Grupper om 7 illrar immuniserades intramuskulärt (i.m.) med en humandos HUMENZA

(3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos

med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans

utspädd i PBS). Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant

av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.

En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och

MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren

och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).

En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion. Denna

viktförlust reducerades till ≤ 8 % för djur som fick 1 eller 2 doser HUMENZA. Fyra dagar efter

belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner

förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).

Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador

(4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer

än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i

lungorna. Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer

som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa. Virusutsöndring bedömdes genom att

man mätte virusreplikationen i både nasala och hals-avstryk och resultaten visade att HUMENZA

konsekvent kunde reducera mängden virus i de övre luftvägarna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan

stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella

studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.

Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen

försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa. Kanin som

gavs vaccin, eller enbart AF03-adjuvans, visade en liten ökning av apoptos/nekros i tårkörtelvävnad

vid doser högre än humandosen. Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under

dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.

Adjuvanset, AF03, var varken mutagent eller klastogent och framkallade övergående inflammatoriska

förändringar i allmäntoxicitet (råtta och kanin). Toxicitetsstudier på reproduktion och utveckling på

råtta och kanin med AF03 visade ingen påverkan på honors fertilitet, dräktighet, embryo-fetal

utveckling eller tidig postnatal utveckling.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Injektionsflaska med antigen:

Tiomersal

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

Injektionsflaska med adjuvans:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

6 månader.

Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

För förvaringsanvisningar efter öppnande, se avsnitt 6.3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En förpackning innehåller:

En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med

propp (klorbutyl).

En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med

propp (klorbutyl).

Antal doser när innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans:

10 doser om 0,5 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor:

En injektionsflaska innehållande antigen (suspension)

En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)

De två komponenterna ska blandas före användning.

Anvisningar för beredning av vaccinet:

Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur

och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande

partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende. Om något av detta observeras (inklusive

gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.

Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i

injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.

Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med

minst 5 roterande rörelser. Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.

HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska). För

vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.

Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och

skall användas inom 24 timmar.

För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid

rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till

injektionsflaskan med adjuvans.

Anvisningar för administrering av vaccinet

Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt

mellan händerna (inte mer än 5 minuter).

Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.

Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.

Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion. Om det avviker från denna beskrivning

och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall

vaccinet kasseras.

Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta

och administreras intramuskulärt.

En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:

steril teknik inte har används vid uppdragning av dos

det finns misstanke om att den delvis använda injektionsflaskan har kontaminerats

det finns synliga tecken på kontaminering, såsom förändrat utseende.

För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet

samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som

innehåller både antigen och adjuvans.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

(http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34958/2010

EMEA/H/C/1202

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Humenza

Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med

adjuvans)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Humenza?

Humenza är ett vaccin som ges genom injektion. Det innehåller delar av influensavirus som

inaktiverats (avdödats). Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-

liknande stam (NYMC X-179A).

Vad används Humenza för?

Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa. Det bör endast användas under den pandemi av

influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009. En

influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan

människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset. En pandemi kan drabba de flesta

länder och regioner i världen. Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Humenza?

Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln. En andra dos kan ges efter

minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år. Den andra dosen ska ges till

patienter som är äldre än 60 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar Humenza?

Humenza är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom. Humenza innehåller små mängder

hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella

pandemin. Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.

När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot

det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt

exponeras för viruset. På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset

orsakar.

Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas

med en lösning. Sedan injiceras den ”emulsion” som framställts på detta sätt. Lösningsvätskan

innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Hur har Humenzas effekt undersökts?

Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och

150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17

år. Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar

(immunogenitet) mot H1N1-influensastammen. Dessa studier pågår fortfarande.

Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare

version av Humenza som innehöll en ”fågelinfluensa”-stam H5N1.

Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?

Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en

tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn. Andelen försökspersoner med en nivå av

antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens)

var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna. Seroprotektionsfrekvensen hos äldre

försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.

Vilka är riskerna med Humenza?

De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi

(muskelsmärta) och smärta på injektionsstället. Förteckningen över samtliga biverkningar som

rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.

Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)

mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett

äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd. I en

pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns

återupplivningsutrustning.

Varför har Humenza godkänts?

Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den

officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för

försäljning.

Humenza

EMA/34958/2010

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Humenza

EMA/34958/2010

Sida 3/3

Humenza har fått villkorligt godkännande. Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om

läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit

fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Humenza saknas för närvarande?

Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om

läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.

Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?

Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den

tid som det används. Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och

säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med

immunsystemet.

Mer information om Humenza:

Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning

av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan

sedan förlängas.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen