Holoclar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

ex vivo paplašinātas autologas cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas

Inapatikana kutoka:

Holostem s.r.l

ATC kanuni:

S01XA19

INN (Jina la Kimataifa):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Kundi la matibabu:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Matibabu dalili:

Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu limbal cilmes šūnu trūkums (radzenes virspusēji neovascularisation, ar vismaz diviem radzenes kvadrantos centrālā radzenes iesaistot klātbūtni nosaka un stipri samazinājusies redzes asums), vienpusējas vai divpusējas, jo fiziska vai ķīmiska acs apdegumi. Biopsijai ir nepieciešams vismaz 1-2 mm2 nekaitēta limbus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HOLOCLAR 79 000 – 316 000 ŠŪNAS/CM
2 DZĪVO AUDU EKVIVALENTS.
_Ex vivo_
audzētas atologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur
cilmes šūnas
(
_Ex vivo_
expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem
cells).
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ķirurgu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
3.
Kā Holoclar saņem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Holoclar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HOLOCLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu
slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs
priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz
uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (
_ex vivo_
pavairotas) no limbālo šūnu parauga,
paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i.,
biopsijas palīdzību. Katra Holoclar plātne
tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas
reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot. Holoclar
izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:
•
AUTOLOGS
nozīmē, ka tās ir Jūsu šūna
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm
2
dzīvo audu ekvivalents
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
_Ex vivo _
audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur
cilmes šūnas (
_Ex vivo_
expanded
autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).
2.2
.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200
000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka
radzenes epitēlija šūnām (79 000 – 316 000 šūnas/cm
2
), ieskaitot vidēji 3,5 % (0,4 līdz 16 %) limbālo
cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas
dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas
piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un
uzturētas transporta barotnē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dzīvo audu ekvivalents.
Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta
(to raksturo virspusēja radzenes
neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās
zonas iesaisti un ievērojami
samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja
bojājums ir vienpusējs vai abpusējs
un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā. Lai veiktu
biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm
2
nebojātu limba audu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts
ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
_ _
Devas
Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Lietoto šūnu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ex vivo paplašinātas autologas cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas

ex vivo paplašinātas autologas cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas

ATC kanuni S01XA19

S01XA19

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Holostem s.r.l

Holostem s.r.l

INN (Jina la Kimataifa) ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Holoclar vivo paplašinātas autologas cilvēka expanded autologous human corneal

Holoclar vivo paplašinātas autologas cilvēka expanded autologous human corneal

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Holoclar