Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo paplašinātas autologas cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu limbal cilmes šūnu trūkums (radzenes virspusēji neovascularisation, ar vismaz diviem radzenes kvadrantos centrālā radzenes iesaistot klātbūtni nosaka un stipri samazinājusies redzes asums), vienpusējas vai divpusējas, jo fiziska vai ķīmiska acs apdegumi. Biopsijai ir nepieciešams vismaz 1-2 mm2 nekaitēta limbus.
Revision: 10
Autorizēts
2015-02-17
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM HOLOCLAR 79 000 – 316 000 ŠŪNAS/CM 2 DZĪVO AUDU EKVIVALENTS. _Ex vivo_ audzētas atologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas ( _Ex vivo_ expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells). Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ķirurgu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas 3. Kā Holoclar saņem 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Holoclar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HOLOCLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai. Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts ( _ex vivo_ pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību. Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot. Holoclar izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas: • AUTOLOGS nozīmē, ka tās ir Jūsu šūna Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm 2 dzīvo audu ekvivalents 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS _Ex vivo _ audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas ( _Ex vivo_ expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells). 2.2 . KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 – 316 000 šūnas/cm 2 ), ieskaitot vidēji 3,5 % (0,4 līdz 16 %) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Dzīvo audu ekvivalents. Caurspīdīga, cirkulāra plātne. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā. Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm 2 nebojātu limba audu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos. _ _ Devas Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai. Lietoto šūnu Прочитать полный документ