Hizentra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

human normal immunoglobulin (SCIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kundi la matibabu:

Immune sera og immunoglobuliner,

Eneo la matibabu:

Immunologiske mangelsyndromer

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAN INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Hizentra til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra
3.
Sådan skal du bruge Hizentra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER HIZENTRA
Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt
immunglobulin. Immunglobuliner er
også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen
med at bekæmpe infektioner.
HVORDAN VIRKER HIZENTRA
Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra
raske personer. Immunglobuliner
produceres af immunsystemet i menneskets krop. De hjælper din krop
med at bekæmpe infektioner
forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit
immunsystem (kaldet immunmodulation).
Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner,
der er naturligt til stede i blodet.
HVAD ANVENDES HIZENTRA TIL
_Substitutionsterapi _
Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af
immunglobulin i blodet til normale
niveauer (erstatningsterapi). Medicinen anvendes til voksne og børn
(0-18 år) i følgende situationer:
1.
Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til
at danne immunglobuliner
(primære i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan
anvendelse
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan
anvendelse i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin
...................................................................................................
200 mg
(renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Hætteglas
Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant
normalt immunglobulin
Fyldte injektionssprøjter
Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1
g humant normalt immunglobulin
Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2
g humant normalt
immunglobulin
Hver fyldt injektionssprøjte med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4
g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (cirkaværdier):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Subkutan injektionsvæske, opløsning.
Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun.
Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med:
-
Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se
pkt. 4.4).
3
-
Sekundære immundefekter (SID) hos patie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

ATC kanuni J06BA01

J06BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hizentra human normal immunoglobulin

Hizentra human normal immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hizentra