Hizentra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

human normal immunoglobulin (SCIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeutiline rühm:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeutiline ala:

Immunologiske mangelsyndromer

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-04-14

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAN INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Hizentra til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra
3.
Sådan skal du bruge Hizentra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER HIZENTRA
Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt
immunglobulin. Immunglobuliner er
også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen
med at bekæmpe infektioner.
HVORDAN VIRKER HIZENTRA
Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra
raske personer. Immunglobuliner
produceres af immunsystemet i menneskets krop. De hjælper din krop
med at bekæmpe infektioner
forårsaget af bakterier og virus og opretholder balancen i dit
immunsystem (kaldet immunmodulation).
Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner,
der er naturligt til stede i blodet.
HVAD ANVENDES HIZENTRA TIL
_Substitutionsterapi _
Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af
immunglobulin i blodet til normale
niveauer (erstatningsterapi). Medicinen anvendes til voksne og børn
(0-18 år) i følgende situationer:
1.
Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til
at danne immunglobuliner
(primære i

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan
anvendelse
Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan
anvendelse i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin
...................................................................................................
200 mg
(renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Hætteglas
Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant
normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant
normalt immunglobulin
Fyldte injektionssprøjter
Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1
g humant normalt immunglobulin
Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2
g humant normalt
immunglobulin
Hver fyldt injektionssprøjte med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4
g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (cirkaværdier):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Subkutan injektionsvæske, opløsning.
Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun.
Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med:
-
Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se
pkt. 4.4).
3
-
Sekundære immundefekter (SID) hos patie