Hirobriz Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol maleat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Eneo la matibabu:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Matibabu dalili:

Hirobriz Breezhaler er ætlað til meðhöndlunar berkjuvíkkandi meðferð á loftflæði hindrun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2009-11-30

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
indacaterol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler
3.
Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HIROBRIZ BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ HIROBRIZ BREEZHALER ER
Hirobriz Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
berkjuvíkkandi lyf. Þegar því er andað að sér slakar það á
vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í
lungunum. Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar
við að koma loftinu inn og út.
TIL HVERS HIROBRIZ BREEZHALER ER NOTAÐ
Hirobriz Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá
fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum
með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Þegar um langvinna lungnateppu
er að ræða herpast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Það
gerir öndun erfiðari. Lyfið slakar á
þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast
inn og út úr lungunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA H
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hirobriz Breezhaler 150 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150
míkrógrömmum af indacateroli.
Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol
maleat, skammtur sem samsvarar
120 míkrógrömmum af indacateroli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki.
Gegnsæ (glær) hylki sem innihalda hvítt duft með áprentuðu
„IDL 150“ í svörtu ofan við svart strik og
merki fyrirtækisins (
) áprentuðu í svörtu neðan við svarta strikið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hirobriz Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma
hylkis einu sinni á sólarhring, með
því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal
einungis auka samkvæmt
læknisráði.
Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300
míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring,
með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið, gefi
aukinn klínískan ávinning með tilliti til
mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna
lungnateppu. Hámarksskammtur er
300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Hirobriz Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma
næsta dag.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir_
Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast með
aldri, en ekki er þörf á að aðlaga
skammta hjá öldruðum.
_ _
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi. Engin gögn eru fyrirligg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol maleat

indacaterol maleat

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hirobriz Breezhaler indacaterol maleat

Hirobriz Breezhaler indacaterol maleat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hirobriz Breezhaler