Hirobriz Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol maleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Käyttöaiheet:

Hirobriz Breezhaler er ætlað til meðhöndlunar berkjuvíkkandi meðferð á loftflæði hindrun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
indacaterol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler
3.
Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HIROBRIZ BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ HIROBRIZ BREEZHALER ER
Hirobriz Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
berkjuvíkkandi lyf. Þegar því er andað að sér slakar það á
vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í
lungunum. Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar
við að koma loftinu inn og út.
TIL HVERS HIROBRIZ BREEZHALER ER NOTAÐ
Hirobriz Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá
fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum
með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Þegar um langvinna lungnateppu
er að ræða herpast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Það
gerir öndun erfiðari. Lyfið slakar á
þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast
inn og út úr lungunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA H

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hirobriz Breezhaler 150 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150
míkrógrömmum af indacateroli.
Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol
maleat, skammtur sem samsvarar
120 míkrógrömmum af indacateroli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki.
Gegnsæ (glær) hylki sem innihalda hvítt duft með áprentuðu
„IDL 150“ í svörtu ofan við svart strik og
merki fyrirtækisins (
) áprentuðu í svörtu neðan við svarta strikið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hirobriz Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma
hylkis einu sinni á sólarhring, með
því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal
einungis auka samkvæmt
læknisráði.
Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300
míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring,
með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið, gefi
aukinn klínískan ávinning með tilliti til
mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna
lungnateppu. Hámarksskammtur er
300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Hirobriz Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma
næsta dag.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir_
Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast með
aldri, en ekki er þörf á að aðlaga
skammta hjá öldruðum.
_ _
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi. Engin gögn eru fyrirligg