Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Hirobriz Breezhaler er ætlað til meðhöndlunar berkjuvíkkandi meðferð á loftflæði hindrun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Revision: 18
Leyfilegt
2009-11-30
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HIROBRIZ BREEZHALER 150 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI HIROBRIZ BREEZHALER 300 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI indacaterol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler 3. Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HIROBRIZ BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ HIROBRIZ BREEZHALER ER Hirobriz Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf. Þegar því er andað að sér slakar það á vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í lungunum. Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar við að koma loftinu inn og út. TIL HVERS HIROBRIZ BREEZHALER ER NOTAÐ Hirobriz Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa. Þegar um langvinna lungnateppu er að ræða herpast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Það gerir öndun erfiðari. Lyfið slakar á þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast inn og út úr lungunum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA H Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hirobriz Breezhaler 150 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150 míkrógrömmum af indacateroli. Lyfið sem losnar úr munnstykki innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 120 míkrógrömmum af indacateroli. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki. Gegnsæ (glær) hylki sem innihalda hvítt duft með áprentuðu „IDL 150“ í svörtu ofan við svart strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu í svörtu neðan við svarta strikið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hirobriz Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði. Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Hirobriz Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu. Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring. Hirobriz Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir_ Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast með aldri, en ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. _ _ 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Engin gögn eru fyrirligg Aqra d-dokument sħiħ