Hirobriz Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol maleát

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Matibabu dalili:

Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován pro udržovací bronchodilatační léčbu obstrukce proudění vzduchu u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2009-11-30

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE
indacaterolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hirobriz Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HIROBRIZ BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HIROBRIZ BREEZHALER
Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol,
která patří do skupiny léků
nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje
svalovinu ve stěně malých dýchacích
cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní
vdechování a vydechování vzduchu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK HIROBRIZ BREEZHALER POUŽÍVÁ
Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k usnadnění dýchání
u dospělých, kteří mají potíže
s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN).
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající
indacaterolum 150 mikrogramů.
Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí
inhalátoru, odpovídá indacaterolum
120 mikrogramům.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s
černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě
vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací
bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích
cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím
inhalátoru Hirobriz Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě
s lékařem.
Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky
jednou denně s použitím inhalátoru
Hirobriz Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch
týkající se dušnosti, zejména u pacientů
s těžkou CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve
stejnou dobu.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita
příští den v obvyklou dobu.
_Zvláštní populace _
_Starší osoby_
Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s
věkem rostou, úprava dávky u
starších osob však není nutná.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky. Údaje o užití
přípravku Hirobriz Breezhaler u pacie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol maleát

indacaterol maleát

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hirobriz Breezhaler indacaterol maleát

Hirobriz Breezhaler indacaterol maleát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hirobriz Breezhaler