Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleát
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován pro udržovací bronchodilatační léčbu obstrukce proudění vzduchu u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou.
Revision: 18
Autorizovaný
2009-11-30
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE indacaterolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz Breezhaler používat 3. Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hirobriz Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HIROBRIZ BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HIROBRIZ BREEZHALER Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK HIROBRIZ BREEZHALER POUŽÍVÁ Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů. Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným “IDL 150” nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem. Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN. Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně. Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu. _Zvláštní populace _ _Starší osoby_ Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná. _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacie Olvassa el a teljes dokumentumot