Hetlioz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

tasimelteon

Inapatikana kutoka:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N05CH

INN (Jina la Kimataifa):

tasimelteon

Kundi la matibabu:

Psiholeptiki

Eneo la matibabu:

Spalne motnje, Circadian Rhythm

Matibabu dalili:

Zdravilo Hetlioz je indicirano za zdravljenje ne-24-urne motnje mirovanja v spanju (ne-24) pri popolnoma odraslih odraslih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2015-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za
zagotovitev zaščite pred vlago in
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1008/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
HETLIOZ
20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
1.
IME ZDRAVILA
HETLIOZ 20 mg trde kapsule
tasimelteon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in barvilo oranžno rumeno S (E110).
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
30 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za
zagotovitev zaščite pred vlago in
svetlobo.
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1008/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA Z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
HETLIOZ 20 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena trda kapsula vsebuje 183,25 mg
laktoze (brezvodne) in 0,03 mg
barvila oranžno rumeno S (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Neprosojna temnomodra trda kapsula (mere 19,4 mm x 6,9 mm) z belo
oznako „VANDA 20 mg“.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in
budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim
ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odmerek in časovni razpored odmerjanja _
Priporočeni odmerek je 20 mg (1 kapsula) tasimelteona na dan, ki se
vzame eno uro pred spanjem, vsak
večer ob istem času.
Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
_Starejši _
Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavje 5.2). Tasimelteona
niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po
Child-Pughu), zato je pri predpisovanju
tasimelteona bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
_ _
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih,
starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Peroralna uporaba. Trde kapsule je treba pogoltniti cele. Izogibati se
je treba lomljenju kapsule, saj ima
prašek neprijeten okus.
Tasimelteon je treba jemati brez hrane; če bolniki zaužijejo obrok z
visoko vsebnostjo maščob, je
priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo tasimelteon
(glejte poglavje 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali kate
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tasimelteon

tasimelteon

ATC kanuni N05CH

N05CH

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tasimelteon

tasimelteon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hetlioz tasimelteon

Hetlioz tasimelteon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hetlioz