Hetlioz

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tasimelteon

Saadav alates:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kood:

N05CH

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tasimelteon

Terapeutiline rühm:

Psiholeptiki

Terapeutiline ala:

Spalne motnje, Circadian Rhythm

Näidustused:

Zdravilo Hetlioz je indicirano za zdravljenje ne-24-urne motnje mirovanja v spanju (ne-24) pri popolnoma odraslih odraslih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-07-03

Infovoldik

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za
zagotovitev zaščite pred vlago in
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1008/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
HETLIOZ
20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
1.
IME ZDRAVILA
HETLIOZ 20 mg trde kapsule
tasimelteon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in barvilo oranžno rumeno S (E110).
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
30 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za
zagotovitev zaščite pred vlago in
svetlobo.
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1008/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA Z

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
HETLIOZ 20 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena trda kapsula vsebuje 183,25 mg
laktoze (brezvodne) in 0,03 mg
barvila oranžno rumeno S (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Neprosojna temnomodra trda kapsula (mere 19,4 mm x 6,9 mm) z belo
oznako „VANDA 20 mg“.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in
budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim
ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odmerek in časovni razpored odmerjanja _
Priporočeni odmerek je 20 mg (1 kapsula) tasimelteona na dan, ki se
vzame eno uro pred spanjem, vsak
večer ob istem času.
Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
_Starejši _
Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavje 5.2). Tasimelteona
niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po
Child-Pughu), zato je pri predpisovanju
tasimelteona bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
_ _
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih,
starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Peroralna uporaba. Trde kapsule je treba pogoltniti cele. Izogibati se
je treba lomljenju kapsule, saj ima
prašek neprijeten okus.
Tasimelteon je treba jemati brez hrane; če bolniki zaužijejo obrok z
visoko vsebnostjo maščob, je
priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo tasimelteon
(glejte poglavje 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali kate